688428 科创 诺诚健华

股票简称：诺诚健华                            股票代码：688428
        诺诚健华医药有限公司

            InnoCare Pharma Limited

（Ogier Global (Cayman) Limited, 89 Nexus Way, Camana Bay, Grand Cayman, KY1-9009,
                              Cayman Islands）

    首次公开发行股票科创板上市公告书

                保荐机构（联席主承销商）

            （北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）

                      联席主承销商

  住所：北京市西城区金融大街 7 号北京英  住所：中国（上海）自由贸易试验区  住所：广州经济技术开发区科学大道 60
          蓝国际金融中心十八层            银城中路 501 号 4901 至 4908 室      号开发区控股中心 21、22、23 层

                      二〇二二年九月二十日


                    特别提示

  诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）（以下简称“本公司”、“公司”、
“诺诚健华”或“发行人”）股票将于 2022 年 9 月 21 日在上海证券交易所科创板上市。
本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。


              第一节  重要声明与提示

一、重要声明

  本公司及全体董事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。

  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。

  本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意并知悉，因本公司在境内发行股票并在科创板上市以及本公司在科创板上市期间发生的纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

  本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特别说明，本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中的相同。

  在本上市公告书中，部分合计数与各单项数据直接相加之和在尾数上存在差异，部分增长率及占比与实际数据在尾数上存在差异，均系计算中四舍五入造成。
二、投资风险提示
（一）涨跌幅限制放宽

  上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板，在企业上市首日涨幅限制比例为 44%、跌幅限制比例为 36%，之后涨跌幅限制比例为 10%。

  科创板企业上市后前 5 个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市 5 个交易
日后，涨跌幅限制比例为 20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板更加剧烈的风险。
（二）A 股流通股数量较少

  新股上市初期，保荐机构跟投股份锁定期为 24 个月，其他战略投资者获配股票的
限售期为 12 个月，网下限售股锁定期为 6 个月。本次发行后，本公司的 A 股无限售流
通股为 230,140,997 股，占本公司本次发行后股份总数的 13.04%，本公司上市初期 A 股
流通股数量较少，存在流动性不足的风险。
（三）发行价格不适用市盈率

  公司所处行业为医药制造业（C27），2022 年 9 月 6 日（T-3 日）中证指数有限公司
发布的行业最近一个月平均静态市盈率为 24.72 倍。由于本公司尚未实现盈利，本次发行价格 11.03 元/股，不适用市盈率标准，本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。
（四）股票上市首日即可作为融资融券标的

  科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。
三、特别风险提示
（一）公司是一家尚未盈利且存在累计未弥补亏损的生物科技公司

  公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至本上市公告书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020 年 12 月获得国家
用，13 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，3 款产品处于临床前阶段。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

  1、公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损

  新药研发具有高度不确定性，需要大量的前期资本开支，且存在在研产品将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。截至本上市公告书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已开始商业化销售，Tafasitamab 已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。此外，公司其他产品均处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019 年度、2020 年度和 2021 年度，公司归属于母公司股东的净利润
分别为-214,138.78 万元、-39,139.51 万元和-6,454.60 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，
公司累计未弥补亏损余额为 356,166.48 万元。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

  2、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模的研发投入

  报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前
准备。2019 年度、2020 年度和 2021 年度研发费用金额分别为 23,417.30 万元、42,330.60
万元和73,271.40万元。截至本上市公告书签署日，公司有1款产品上市销售，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，13 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，3 款产品处于临床前阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。

  3、公司的临床试验结果可能不及预期

  在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。
1 完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验的结果。


  4、公司的在研产品可能无法取得监管批准或注册审批过程可能出现延迟

  创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：（1）未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；（3）监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；（4）注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。

  5、公司的在研产品可能无法获得市场认可

  公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。

  6、附条件批准后的确证性临床试验可能无法满足完全批准的相关要求

  截至本上市公告书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 MCL 和复发或难治性 CLL/SLL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成 III 期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验后，奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性，若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等风险。
（二）公司的在研产品存在上市后商业化不及预期的风险

  公司的业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。截至本上市公告书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab 已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，其他产品均处于研发阶段。公司的在研产品可能无法取得新药上市批准，即使公司的在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景亦可能因激烈的市场竞争等因素存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。

    1、公司面临激烈的市场竞争，在研产品获得上市批准后可能无法达到销售预期
  截至本上市公告书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床试验阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性 MCL、复发或难治性 CLL/SLL 等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。除 Erdafitinib、Pemigatinib 和 Infigratinib 等已获批上市产品，全球范围内有数款在研泛 FGFR 抑制剂处于临床试验阶段，ICP-192未来在市场拓展和渗透率提升的过程中将面临一定挑战。除 Larotrectinib 和 Entrectinib等已获批上市产品，全球范围内有数款在研泛 TRK 抑制剂处于临床试验阶段，ICP-723未来在市场拓展和渗透率提升的过程中将面临一定挑战。

  公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，或在市场准入、市场拓展及学术推广等方面的工作进展不及预期，