证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-038
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）13 项产品获得由
欧盟公告机构 TüV 南德意志集团签发的 IVDR CE 证书，包括 7 项化学发光试
剂、1 项糖化血红蛋白层析柱、2 项高效液相色谱质控品、2 项高效液相色谱校准品、1 项免疫荧光试剂。具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
序 产品名称 分类 证书 预期用途
号 有效期至
Thyroid stimulating hormone
(Electrochemiluminescence
1 immunoassay) Class B 2029-06-23
促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光
法）
25-OH Vitamin D Total 用 于 筛查 、
(Electrochemiluminescence 测 定 或监 测
2 Immunoassay) Class B 2029-06-23 生理标记物
25-羟基维生素 D测定试剂盒（电化学
发光法）
Interleukin-6 (Electrochemiluminescence
3 Immunoassay) Class B 2029-06-23
白介素 6（IL-6）测定试剂盒（电化学
发光法）
Procalcitonin (Electrochemiluminescence 用 于 测定 感
4 Immunoassay) Class B 2029-06-23 染/免疫状态
降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） 标志物
Thyroid Peroxidase Antibody 用 于 筛查 、
(Electrochemiluminescence 测 定 或监 测
5 Immunoassay) Class B 2029-06-23 特 定 疾病 的
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO） 生理标记物
测定试剂盒（电化学发光法）
Total Beta Human Chorionic
6 Gonadotropin (Total β-HCG) eCLIA Class B 2029-06-23 用 于 妊娠 或
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化 生育的检测
学发光法）
7 D-dimer Assay Kit (Lateral Flow Class C 2029-06-23 用 于 筛查 、
Immunoassay) 测 定 或监 测
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免 生理标记物
疫荧光层析法）
Myoglobin (Electrochemiluminescence 用 于 筛查 、
8 Immunoassay) Class C 2029-06-23 测 定 或监 测
肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法） 特 定 疾病 的
生理标记物
9 HbA1c Calibrator Class C 2029-06-23
糖化血红蛋白（HbA1c）校准品
10 HbA1c Control Material Class C 2029-06-23
糖化血红蛋白（HbA1c）质控品
Chromatographic Column (HPLC) 用 于 筛查 、
11 糖化血红蛋白层析柱（高效液相色谱 Class C 2029-06-23 测 定 或监 测
法） 特 定 疾病 的
？-THALASSAEMIA & HbA1c 生理标记物
12 Calibrator Class C 2029-06-23
血红蛋白 A2/F/A1c校准品
？-THALASSAEMIA & HbA1c Control
13 Material Class C 2029-06-23
血红蛋白 A2/F/A1c质控品
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司首次获得 IVDR CE 证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述 13 项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述 IVDR CE 证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2024年6月27日
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