公司代码：688382 公司简称：益方生物
益方生物科技（上海）股份有限公司
2023 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注以下风险：
1.尚未盈利的风险
公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。报告期内，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
公司管线产品 BPI-D0316 已完成了非小细胞肺癌一线、二线治疗的注册临床试验，其中二线
治疗在 2023 年 5 月 29 日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；一线治疗目前在 NMPA
药品审评中心（CDE）审评中。随着 BPI-D0316 进入商业化阶段，公司将获得里程碑付款和销售分成，将有利于改善公司的财务状况。
2.业绩大幅下滑或亏损的风险
公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。
3.核心竞争力风险
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。
4.经营风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更高的知名度，更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。
公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品质量控制风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人王耀林、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主管人员）史陆伟
声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
不适用
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析......10
第四节 公司治理......38
第五节 环境与社会责任......39
第六节 重要事项......42
第七节 股份变动及股东情况......69
第八节 优先股相关情况......74
第九节 债券相关情况......74
第十节 财务报告......75
载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的
备查文件目录 财务报表
报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公
告原稿
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司
《国家医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
NMPA 指 国家药品监督管理局，National Medical Products
Administration
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心，Center for Drug
Evaluation
FDA 指 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， Food and Drug
Administraion
指 合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构
CRO 在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商
业性科学机构
指 雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而形成激素-
ER 受体复合物，引发基因调控机制，调节下游基因的转
录；大多数乳腺癌表达雌激素受体，体内雌激素水平
病理性上升刺激乳腺癌细胞增长的主要因素
IND 指 新药临床试验申请
指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是
I 期临床试验 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给
药方案提供依据
指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目
II 期临床试验 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临
床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标
III 期临床试验 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关
系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，
一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
NDA 指 新药上市申请
多中心临床试验 指 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时
进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验
一线治疗 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊
的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案
二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果
不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案
指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分
PFS 组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡
（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间
指 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤
体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比
ORR 例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，
不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药
物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中
生存期的替代
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