公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至 2023 年 12 月 31 日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移
性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录、重组人凝血酶于 2023 年 12 月 26 日获批上
市。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶获批时间很短还未产生销售收入，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段,研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，
影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司 2023 年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 高青平 马伟豪
办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
电话 0512-57011882 0512-57011882
电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线如下图所示：
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，是国家重大新药创制科技重大专项立项支持项目。作为公司首个上市的创新小分子靶向药，多纳
非尼片于 2021 年 6 月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于 2022 年 8 月获批用于进展性、
局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
2023 年 12 月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适
应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼片同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》（证据等级 1，推荐 A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为 I 级专家推荐和 1A 类证据）、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023 年版）》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA 指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020 年版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023 版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》
年版）》（为一级推荐）、《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023 版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023 版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023 年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。2022 年 9 月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼是一种相对广谱的 JAK 抑制剂类小分子 1 类新药。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤
维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
2022 年 10 月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已获
NMPA 受理，杰克替尼片成为第一个提交 NDA 的国产 JAK 抑制剂类创新药物。公司积极与药监部门
开展沟通，稳步推进杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的 III 期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期；同时，杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎 III 期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的 II 期临床试验正在开展中。
此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国 FDA 批准。
3、重组人凝血酶
重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。2023 年 12 月，重组人凝血酶的新药上市申请获得 NMPA 批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风
险和免疫原性风险。根据卫健委 2020 年 12 月 20 日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国
卫办药政发〔2020〕25 号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶是以多中心双盲对照 III 期临床试验为注册临床试验并获批上市的重组蛋白质类止血产品，其具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，将填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用
于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市。rhTSH 生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立 rhTSH 规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。
2023 年 9 月，《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌
患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的 III 期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明：ZGTSH004 试验的有效性和安
全性结果符合预期。公司已经向 CDE 提交 Pre-BLA 沟通交流申请，将推进 rhTSH 的上市进程。
同时，公司正在开展 rhTSH 用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的 III 期临床研
究。
5、8 个处于临床 I/II 期阶段的产品
盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用 JAK 激酶小分子抑制剂，属于 1 类创新药物，其治
疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于 I/II 期临床试验阶段。目前国内尚无已获批上市的外用 JAK 抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。同时，杰克替尼乳膏用于治疗 12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 II/III 期临床试验已经获得批准。
ZG19018 片是一个 KRAS G12C 选择性共价抑制剂，属于 1 类创新药物。ZG19018 片用于治疗携
带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤的临床试验已获 NMPA 和 FDA 批准，目前已经完成临床 I 期剂量爬
坡研究，其在中国的 I/II 期临床试验正在开展中。
ZG005 粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体。ZG005 粉针
剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中；公司同时获得了 ZG005 粉针剂联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005 粉针剂联合紫杉醇
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