公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅《2025 年年度报告》第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有三款已上市药物，其中盐酸吉卡昔替尼片于 2025 年 5 月
获批上市；甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片均已纳入医保目录。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，仅依赖药品销售收入，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2025 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以
上利润分配预案已经公司第三届董事会第六次会议审议通过，尚需公司 2025 年年度股东会审议通过。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
2025 年度，公司归属于上市公司股东的净利润为-16,294.62 万元（合并报表），母公司净利
润为-49,221.19 万元；截至 2025 年 12 月 31 日，母公司累计未分配利润为-250,184.89 万元。
鉴于公司 2025 年度归属于上市公司股东的净利润为负，且截至 2025 年 12 月 31 日母公司累
计未分配利润为负，不满足利润分配条件，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司2025 年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 高青平 马伟豪
联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号
电话 0512-57011882 0512-57011882
传真 0512-57018306 0512-57018306
电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自 2009 年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。
公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。
公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人促甲状腺素β。
截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含 28 项主要临床项目的 11 款候选药物（包括盐
酸吉卡昔替尼片及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌
术后治疗的临床方案），其中已有 3 款候选药物的 6 项适应症进入 BLA/NDA 或关键/III 期注册临
床试验阶段，包括目前正处于重度斑秃的 BLA/NDA 阶段及正在推进强直性脊柱炎及特应性皮炎适应症的 III 期临床试验的盐酸吉卡昔替尼片，这将使其适应症范围拓展至自身免疫性疾病领域以及目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗的 III 期临床试验的注射用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括 ZG006（全球首款靶向 DLL3/DLL3/CD3 的三特异性抗体）及 ZG005（PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）。特别是在肿瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服 PD-1 抗药性，例如 ZG005+ZGGS18及 ZG005+泽普平®。公司的每项核心资产（包括 ZG006 及 ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公司亦在构建前沿早期项目组合，包括 ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016 及 ZG2273，覆盖 T 细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。
随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。
以下为产品管线图：
1、已上市的创新型成熟药物组合
公司的已上市药物包括以下各项：
泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片）是 2021 年在中国获批的首款用于晚期 HCC 一线治疗的国产
小分子多靶点药物；于 2022 年，泽普生®进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销售稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性良好的特点，该药物已被 30 余部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。
泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂。2025
年 5 月获批骨髓纤维化适应症。泽普平®具有独特作用机制，同时靶向 JAK 及 ACVR1，显著提升疗
效与安全性。该药物已被《2025 年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化一线治疗方案，并被推荐为合并贫血患者的优选治疗药物。泽普平®于 2026 年 1 月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，基于 III 期临床试验的积极结果，其重度斑秃适应症目前正在接受 NDA 审评以获取上市批准，使其成为该领域研发进度最领先的国产 JAK 抑制剂之一。此外，强直性脊柱炎 III 期临床试
验于 2025 年 10 月已达到主要终点，中重度特应性皮炎 III 期临床试验正在进行中。
泽普凝®（重组人凝血酶）是中国唯一采用重组 DNA 技术研发并成功上市的重组人凝血酶。该
药物已被中国医师协会骨科医师分会关节外科学组 2025 年《髋膝关节置换术止血专家共识》、中华医学会外科学分会及中华医学会麻醉学分会 2026 年《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南》
推荐。泽普凝®于 2024 年 1 月获批上市，并于 2025 年 1 月纳入国家医保药品目录。公司与专攻止
血及围手术期护理领域的远大生命科学达成合作，加速泽普凝®的市场推广。
泽速宁®（注射用人促甲状腺素β）于 2026 年 1 月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲
状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131 全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补
了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国默克公司的瑞士附属公司 Ares Trading S.A.（以下简称“ATSA”）签署了独家推广合作，为其商业化后的快速渗透奠定坚实基础。
2、公司的差异化管线：治疗领域内的创新候选药物
依托两大领先技术平台，公司构建了覆盖全研发阶段的差异化管线，具备推出创新疗法的强大潜力，并打造了强大的创新药物组合。在肿瘤领域，公司已通过技术平台，系统性推进多种作用机制的小分子及生物药物研发，既打造了具单药潜力的疗法，亦创造了联合用药的机会，为下一代肿瘤治疗奠定坚实基础。公司的核心候选药物包括以下各项：
ZG006 （Alveltamig）实现了机制突破，该作用机制可满足小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等
难治性癌症对有效疗法的迫切需求，具备填补重大临床空白、为患者带来显著临床获益的潜力。ZG006 已获国家药监局药品审评中心突
