公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2021 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完
整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
截至 2021 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于 2021 年 6 月
获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。截至本报告期末，公
司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主
管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标...... 6
第三节 管理层讨论与分析...... 9
第四节 公司治理 ...... 35
第五节 环境与社会责任 ...... 36
第六节 重要事项 ...... 40
第七节 股份变动及股东情况...... 72
第八节 优先股相关情况 ...... 79
第九节 债券相关情况 ...... 79
第十节 财务报告 ...... 80
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司
公司、泽璟制药
泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身
GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司
昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员
工持股平台
宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持
股平台
宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公
司员工持股平台
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所 指 上海证券交易所
卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
国 家 药 监 局 、 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局
NMPA
国家医保局 指 国家医疗保障局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局
保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司
国家医保目录、 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
医保目录
《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日
元/千元/万元/ 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元
百万元/亿元
药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、
中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血
清、疫苗、血液制品和诊断药品等
化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂
小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物
大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细
胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各
种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗
和诊断的药品
创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价
值的药品
氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品
靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的
药物
1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有
药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国
内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新
尼片，多纳非尼 药，商品名为“泽普生®”
外用重组人凝血 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的蛋白质药物，商品名为“泽
酶 普凝®”。
盐 酸 杰 克 替 尼 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的
片，杰克替尼 靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普平®”。
奥卡替尼胶囊， 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros 原癌基因 1 酪
奥卡替尼 氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类
新药。
注射用重组人促 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的高端重组蛋白质药物，商
甲 状 腺 激 素 品名为“赛诺璟®”。
（rhTSH）
盐酸杰克替尼乳 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是
膏，盐酸杰克替 公司自主研发的 1 类新药。
尼乳膏剂
奥贝胆酸镁片， 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的 2.1
奥贝胆酸 类新药，代号 ZG5266。
IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
临床试验批件/ 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和
通知书，临床试 国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国务院
验批准 药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内
决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、
不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验
药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试
验。
NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请
GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》
GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规
范》
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司
公司的中文简称 泽璟制药
公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写 Zelgen
公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林）
公司注册地址
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