科创板风险提示
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科 创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点， 投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本 公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co.,Ltd.
（北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号）
首次 A 股公开发行股票并在
科创板上市招股说明书
保荐机构（主承销商）
（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）
声 明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
本次公开发行股票 3,842.80 万股，占发行后公司总股本
的 10%，发行完成后人民币普通股与 H 股流通股合计
发行股数 占发行后总股本的 34.94% ， 不低于发行后总股本的
25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股
份。
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 人民币 29.81 元
发行日期 2021 年 12 月 21 日
拟上市证券交易所和 上海证券交易所科创板
板块
发行后总股本 384,280,000 股
保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司
招股说明书签署日期 2021 年 12 月 27 日
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。
一、行业监管政策变动的风险
公司主要从事植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，所属医疗器械行业须接受国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个主管部门的全面监督和管理。国内医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业需遵循医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等制度的规范，医疗器械产品的出口销售亦受到进口国相关政策的影响。
近年来，国内外的政策变动也对公司产生了多重政策风险，具体包括：
（一）“带量采购”带来的产品终端价格下降风险
2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的
通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”，截至目前，安徽、浙江、江苏、福建、山东等省份已发布实施“带量采购”政策方案，并执行了涉及关节产品的招标程序。公司除未能中标 2019 年江苏省髋关节“带量采购”外，其余省份及相关关节产品的“带量采购”均中标。根据目前的中标情况，相关产品中标价格较“带量采购”前的阳光挂网价大多出现了一定比例的下降，并进一步致使公司在部分省份的出厂价格出现一定程度的下降。
国家组织高值耗材联合采购办公室 2021 年 6 月发布人工关节国家集采公告
《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第 1 号）、2021 年 8 月正式发布《国
家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021 年 9 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，根据公开信息显示，拟中选髋关节终端价格平均降幅 80%，膝关节终端价格平均降幅 84%。公司在“陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统”、“陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统”、“合金-聚乙烯类髋关节产品系统”竞标中以相对较高价格成功中标，但价格较“带
量采购”前阳光挂网价出现较大比例下降；公司“膝关节产品系统”因报价较高未能中标。髋关节终端价格下降及膝关节未中标压力将传导至经销商及发行人，发行人后续经销价格亦会有所降低，如销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则发行人可能出现收入及利润下滑的情形。此外，如发行人经销价过高挤压经销商利润影响经销商合作意愿，或因经销商与公司业务终止并经协商导致退货，则可能对公司盈利能力产生一定影响。
（二）发行人膝关节产品未能中标国家带量采购的风险
2021 年 9 月 14 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就人工关节国家
带量采购拟中选结果进行公示，发行人在“膝关节产品系统”中未能中标。报告期内，发行人膝关节标准产品收入占比分别为 15.56%、19.10%、16.62%、15.65%，毛利率分别为 64.11%、64.84%、72.09%、79.00%，此次未能中标将对发行人膝关节业务造成较大不利影响，且短期内对整体盈利能力造成一定影响。若后续未能采取其他有效的合作方式，发行人纳入带量采购范围的初次置换膝关节产品收入将出现较大幅度下滑，在完全无法进入公立医疗机构市场的极端情况下，发行人膝关节收入下滑可能超过 90%，提请投资者注意相关风险。
（三）国内外行业政策变动风险
公司属于医疗器械生产企业，发行人内销收入为主营业务收入的主要来源，国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018 年国家卫计委等 6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”，随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。
2019 年国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。目前，人工关节产品的国家级带量采购竞标已经基本完成，相关风险参见招股说明书“重大事项提示/一、行业监管政策变动的风险/（一）‘带量采购’带来的产品终端价格下降风险”及“重大事项提示/一、行业监管政策变动的风险/（二）发行人膝关节产品未能中标国家带
量采购的风险”。
此外国内亦推出了医保报销、集中采购等政策，并积极探索疾病诊断相关分组（DRGs）、“一票制”等政策。2021 年国家医保局、国家卫生健康委等八部委共同制定了《深化医疗服务价格改革试点方案》，目标是通过 3 至 5 年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。
此外，发行人亦积极开拓国外市场，海外业务发展受到相关国家和地区的主
管部门的严格监管，如 2017 年 3 月欧盟表决通过的新版医疗器械法规 MDR, 现
阶段 MDR 新规中仍有部分事项尚未明确具体要求，存在一定的政策不确定性风险。
未来国内外对医疗器械行业重视程度还将进一步提升，陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台相关法规和政策。若公司不能适应行业政策的密集变动，提前研究新政策要求、做好新政的应对措施，则可能会出现新产品无法获得认证、销售渠道无法满足监管要求、产品竞争力下降等情形，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。
二、核心材料依赖境外单一供应商的风险
报告期，公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自 CeramTecGmbH 采购。CeramTec GmbH 是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。三、外协加工风险
报告期内，公司喷涂、基础机加工、灭菌、表面处理等工序主要采用外协方式进行生产，2018 年至 2021 年上半年，公司外协采购金额占采购总金额的比例分别为 22.49%、16.66%、16.59%和 12.80%。若公司未能切实有效执行外协管理措施，可能对产品质量、交货时间等带来一定风险；同时，如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品，或者违反约定导致公司技术及商业秘密泄露，将
会对公司生产经营产生不利影响。
四、实际控制人不当控制的风险
在本次发行前，公司实际控制人史春宝、岳术俊夫妇合计持有公司 60.47%的股份，对公司生产经营具有重大决策权。如果实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权或其他方式对公司财务管理、人事任免、发展战略、经营决策、利润分配、关联交易以及对外投资等重大事项施加不利影响，其他股东的利益可能受到损害。
五、公司同时在香港联交所和 A 股挂牌上市的特殊风险
本次公开发行股票上市后，发行人股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市，届时发行人需同时符合两地监管机构的上市监管规则。由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的差异，对发行人合规运行和投资者关系管理提出更大挑战。
本次发行的 A 股股票上市后，A 股投资者和 H 股投资者分属不同的类别股
东，并将根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H 股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对 A 股类别股东产生一定影响。
发行人于香港联交所 H 股和上交所 A 股同时挂牌上市后，将同时受到香港
和中国境内两地市场联动的影响。H 股和 A 股投资者对公司的理解和评估可能存在不同，且 H 股和 A 股的流动性、交易量及投资者结构上亦存在差异，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也存在不同，境外资本市场的系统风险、公司 H 股股价的波动可能对 A 股投资者产生不利影响。
六、新材料研发
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