A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2023-013
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
2023年第一季度主要财务数据公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
特别提示：
本公告所载的百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）2023 年
第一季度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司2023 年第一季度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。
本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。
本公司已于 2023 年 5 月 4 日同步发布了根据美国公认会计原则及美国证券
交易委员会适用规则编制的截至 2023 年 3 月 31 日止第一季度未经审计财务业绩，
提请投资者注意与本公告区别。
一、2023 年第一季度主要财务数据和指标
单位：人民币千元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（％）
营业总收入 3,066,389 1,947,858 57.4
其中：产品收入 2,807,965 1,661,753 69.0
营业利润 -2,392,289 -2,752,807 不适用
利润总额 -2,392,332 -2,752,876 不适用
归属于母公司所有者的
-2,446,580 -2,866,345 不适用
净利润
归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益的净 -2,613,736 -2,860,912 不适用
利润
基本每股收益（元） -1.81 -2.15 不适用
加权平均净资产收益率 -8.30% -7.41% 不适用
本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（％）
总资产 40,975,910 44,224,173 -7.3
归属于母公司的所有者
权益 28,598,654 30,331,059 -5.7
股本 908 904 0.4
归属于母公司所有者的
每股净资产（元） 21.12 22.62 -6.6
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
2023年第一季度公司产品收入为28.08亿元，较上年同比上升69.0%；2023年第一季度公司营业总收入30.66亿元，较上年同比上升57.4%；2023年第一季度归属于母公司所有者的净亏损24.47亿元。报告期末，公司总资产409.76亿元，较期初减少7.3%；归属于母公司的所有者权益285.99亿元，较期初减少5.7%。
2023年第一季度，产品收入为28.08亿元，上年同期产品收入为16.62亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进和百奥泰授权产品的销售增长。合作收入为2.58亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG（以下简称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就百泽安、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的合作预付款进行的部分收入确认；上年同期合作收入为2.86亿元。
2023年第一季度，百悦泽全球销售额总计14.47亿元，上年同期全球销售额总计6.63亿元。在美国，百悦泽销售额总计9.50亿元，上年同期美国市场销售额总计4.31亿元，百悦泽在美国销售的增长主要得益于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者适应症上市的推动。随着临床医生的使用增多以及处方数量的持续增长，百悦泽在所有已获FDA批准的适应症中的应用快速增加。在中国，百悦泽销售额总计3.29亿元，上年同期中国市场销售额总计2.13亿元，百悦泽在中国销售的增长主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。
2023年第一季度，百泽安在中国的销售额总计7.86亿元，上年同期中国市场销售额总计5.57亿元。百泽安市场渗透率和市场份额的提升主要得益于医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。目前，百泽安已在中国获批十项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录。
2023年第一季度，安进授权产品在中国的销售额为2.49亿元，上年同期中国市场销售额总计1.90亿元。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过65个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过29个国家和地区入组受试者超过4,900人。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在第64届美国血液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，
并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽在PFS和总缓解率（ORR）方面对比亿珂均展现了优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。百悦泽已在美国、欧盟和澳大利亚获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟递交了百悦泽用于治疗R/R CLL的PFS优效性的新适应症补充说明。公司已在欧盟递交百悦泽用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）的sNDA并获受理，已在ACCESS联盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大递交百悦泽用于治疗R/R FL的sNDA。公司计划将继续支持美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）对R/RCLL的sNDA的审评工作，该申请基于百悦泽对比亿珂在R/R CLL中所取得的PFS优效性结果。继续支持中国国家药品监督管理局（NMPA）对百悦泽用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及华氏巨球蛋白血症（WM）患者新增适应症的审评工作（预计将在2023年上半年取得相关监管决定）。继续支持加拿大卫生部对CLL的sNDA的审评工作（预计2023年将对该审评做出决议）。公司作为本土创新药出海的先行者，正持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可及性，公司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目，2023年有望在超过30个市场取得药政批准。
百泽安目前已在中国获批用于10项适应症，其广泛的全球临床布局包括在31个国家和地区入组受试者超过12,100人。中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者（预计将于2023年上半年取得相关监管决定），以及用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者（预计将于2023年下半年取得相关监管决定）的两项补充新增适应症上市许可申请。公司将继续支持多个监管部门的审评工作，包括：澳大利亚药品管理局（TGA）对百泽安用于一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请（预计将在2023年下半年取得相关监管决定）；新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安用于一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请；韩国食品药品安全部（MFDS）对百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请；巴西国家卫生监督局（Anvisa）
对百泽安用于一线和二线非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线食管癌的上市许可申请。公司将继续支持合作伙伴诺华制药在以下国家和地区监管部门对百泽安的审评：在美国，FDA正在审评对百泽安用于二线治疗ESCC的BLA（预计将在2023年取得相关监管决定），FDA将于今年第二季度对百泽安此项BLA进行获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）（预计将在2023年取得相关监管决定）；在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）；在瑞士，瑞士药品监督管理局（Swissmedic）正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）与二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）。公司也将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023年提交的百泽安上市申请审评工作提供支持，包括在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的上市申请，以及在2023年内向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请。公司已公布百泽安治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的3期临床试验取得积极结果，并计划于2023年公布广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）关键性试验的最终分析数据。
与此同时，公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司正在继续推进BGB-11417（BCL-2抑制剂）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）（NCT05471843）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）（NCT05479994）的潜在注册可用二期研究的临床开发。公司计划于2023年下半年启动BGB-11417联合百悦泽用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球注册性临床试验。欧司珀利单抗（ociperlimab）联合百泽安和化疗用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的2期试验（NCT05014815）已完成入组。公司计划于2023年公布多项二期临床试验数据，包括二线治疗肿瘤表达PD
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