公司代码：688235 公司简称：百济神州
百济神州有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型
药物。公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥
补亏损为 373.30 亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为 95.38 亿元，与上年同期相比增长 6.66%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。
随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨在推动公司的业务迈向未来。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体内容详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币股份 上海证券交易所 百济神州 688235 不适用
科创板
普通股 香港联交所 不适用 06160 不适用
美国存托股份 美国纳斯达克全 不适用 BGNE 不适用
球精选市场
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 周密
办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
电话 010-58958058
电子信箱 ir@beigene.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
1．我们的商业化及注册阶段产品
下表概述我们截至 2022 年 4 月 15 日的商业化产品及待批准的新产品情况：
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 百济神州的商 合作方
业化权利
美国：R/R MCL1、WM 和 美国、中国、欧
R/R MZL1；中国：R/R BTK 抑制剂 盟和其他市场 全球 不适用
MCL2、R/R CLL/SLL2和 已获批
R/R WM2；欧盟 3：WM
1L 鳞状和非鳞状
NSCLC、2/3 L NSCLC、
R/R 经典型霍奇金淋巴 中国已获批；美 北美、日本、欧
瘤 2、2/3L HCC2、R/R 抗 PD-1 抗体 国、欧洲已受理 盟和其他六个
PD-L1+UC2、2/3L MSI-H 上市许可申请 4 欧洲国家以外
或 dMMR 实体瘤 2、2L
ESCC
3L 携带 BRCA 突变的卵 PARP 抑制剂 中国已获批 全球 不适用
巢癌 2
骨巨细胞瘤 2、骨相关 抗 RANK 配体 中国已获批 中国大陆
事件（SRE）2 抗体
抗 CD19 和抗
R/R 急性淋巴细胞白血 CD3 双特异性 中国已获批 中国大陆
病 2 T 细胞衔接蛋
白（BiTE）
R/R 多发性骨髓瘤 2 蛋白酶体抑制 中国已获批 中国大陆
剂
R/R 成人多发性骨髓
瘤、初诊多发性骨髓 抗血管生成、 中国已获批 中国大陆
瘤、既往经治滤泡性淋 免疫调节
巴瘤
骨髓增生异常综合征、
急性髓系白血病、慢性 DNA 低甲基化 中国已获批 中国大陆
粒单核细胞白血病
特发性多中心 IL-6 拮抗剂 中国已获批 大中华区
萨温珂®（司妥昔单抗） Castleman 病
高危神经母细胞瘤 2 抗 GD2 抗体 中国已获批 中国大陆
普贝希（® 安维汀生物类似 结直肠癌和肺癌 抗 VEGF 抗体 中国已获批 大中华区
物）
泰菲乐®（达拉非尼） 黑色素瘤 5 BRAF 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 7
产品 主要适应症 作用机制 药政批准状态 百济神州的商 合作方
业化权利
迈吉宁®（曲美替尼） 黑色素瘤 5 MEK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 7
维全特®（帕唑帕尼） 晚期肾细胞癌 VEGFR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 7
飞尼妥®（依维莫司） 晚期肾细胞癌 6 mTOR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 7
赞可达®（塞瑞替尼） ALK 阳性 NSCLC ALK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 7
1.获加速批准。针对该适应症的持续批准将取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。2.获附条件批准。针对此类适应症的完全批准将取决于正在进行的确认性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于所有 27 个欧盟（EU）成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。4.美国：对于既往系统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧洲：用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。5.诺华正在探索泰菲乐®和迈吉宁®两款药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症。6.用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗期
间或之后出现疾病进展。7.根据与诺华的一家附属公司于 2021 年 12 月 19 日签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市
场推广和营销，取决于依据此协议条款的职责移交。
缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BLA=生物制品上市许可申请；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；CLL=慢性淋巴细胞白血病；dMMR=错配修复基因缺陷型；ESCC=食管鳞状细胞癌；HCC=肝细胞癌；MCL=套细胞淋巴瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶/细胞外调节蛋白激酶；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MSI-H
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