A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2021-001
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
关于与诺华制药集团签订合作协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）的
全资子公司 BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下简称“百济瑞士”）
与 NovartisPharmaAG（诺华制药集团，以下简称“诺华制药”）
签订一份《选择权、合作和许可协议》（以下简称“《合作协
议》”）。根据《合作协议》，公司向诺华制药授予一项独家
的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权
获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞
士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对公司的在研 TIGIT 抑
制剂 ociperlimab 进行开发、生产和商业化的独家许可（以下
简称“本次交易”）。
根据《合作协议》，诺华制药将向公司支付 3 亿美元的首付
款；如诺华制药于限定期限内行使选择权，则公司有资格根据
《合作协议》的约定获得 6 亿或 7 亿美元的额外付款，并在
实现监管批准里程碑后，有资格获得最高 7.45 亿美元的付款；
在实现销售里程碑后，有资格获得最高 11.5 亿美元的付款；
且公司还有资格获得分级许可使用费。
《合作协议》中约定的行使选择权相关的额外付款、里程碑付
款和分级许可使用费的支付需要满足一定的前提条件，存在
不确定性。如诺华制药最终决定不行使选择权或本次交易下
的许可不能获得反垄断批准（如需），则公司将无法获得诺华
制药行使选择权相关的额外付款、里程碑付款和分级许可使
用费。
本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组
管理办法》规定的重大资产重组。
一、交易概述
2021 年 12 月 19 日（美国时间），公司的全资子公司百济瑞
士与诺华制药签订《合作协议》，根据该协议，公司向诺华制药授予一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（以下简称“许可区域”）对公司的在研 TIGIT 抑制剂 ociperlimab 进行开发、生产和商业化的独家许可。
ociperlimab 是一款在研人源化 IgG1 单克隆抗体，由公司自
主研发并在全球范围内进行开发。作为一款免疫检查点候选药物，ociperlimab 是当前开发进程中最先进的抗 TIGIT 抗体之一，具有完整的 Fc 功能。抑制 TIGIT 靶点为从免疫抑制肿瘤微环境中拯
救免疫细胞（例如 T 细胞、NK 细胞和树突状细胞）提供了潜在的作用机制，以诱导有效的抗肿瘤免疫应答。TIGIT 通路被认为可与 PD-1 协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞，并增强对抗 PD-1 疗法的抵抗力。
根据《合作协议》，在选择权行使有效期内（从《合作协议》签署日到选择权行使或过期前的期间），诺华制药同意启动并实施以 ociperlimab 联合 tislelizumab 治疗部分肿瘤的额外的全球临床试验并为此额外试验提供全部资金，且公司同意扩大其两项正在进行的临床试验的招募范围。在选择权行使后，双方同意在许可区域内联合开发 ociperlimab，并共同承担全球试验的开发费用。诺华制药将负责在许可区域内的监管申请。
根据《合作协议》，在成功转移 ociperlimab 生产流程前，公司将负责向诺华制药供应 ociperlimab；在成功转移 ociperlimab 生产流程后，诺华制药有权在许可区域内生产 ociperlimab 以供其使用。但是，公司保留在其拟于美国新泽西州霍普韦尔建设的生产基地对 ociperlimab 进行商业化生产并供应一定比例的ociperlimab 的权利。
根据《合作协议》，在 ociperlimab 获得监管批准后，诺华制药将拥有独家权利在许可区域内对其进行商业化。公司将与诺华制药共同开展 ociperlimab 在美国的商业化活动并有权在加拿大和墨西哥与诺华制药共同开展 ociperlimab 的商业化活动，具体事项将由双方另行约定。
根据《合作协议》，双方可在全球范围内开展临床试验，以探索 ociperlimab 与其他癌症治疗的潜在组合。每一方保留将其
专有产品与 ociperlimab 进行联合商业化的全球性权利。
《合作协议》已于 2021 年 12 月 16 日（开曼群岛时间）经
公司董事会审议通过，无需提交至公司股东大会审议。
本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、交易对方基本情况
根据公开信息，诺华制药的基本情况如下：
企业名称：Novartis Pharma AG
主要办公地点：Lichtstrasse 35, CH-4002, Basel, Switzerland
根据 Novartis AG（美股上市公司，证券代码为 NVS）在美
国证券交易委员会披露的 2020 年年度报告，于 2020 年 12 月 31
日，诺华制药系 NovartisAG 的全资子公司，股本为 35,000 万瑞士法郎。
NovartisAG 系一家全球知名的医药健康企业。根据 Novartis
AG 的 2020 年年度报告，其截至 2020 年 12 月 31 日的总资产为
13,205,900 万美元，净资产为 5,666,600 万美元，2020 年度的综合收益总额为 1,140,100 万美元，净收益为 807,100 万美元。
诺华制药与公司不存在关联关系，且除双方之间的正常经营合作关系外，诺华制药与公司之间不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。
三、《合作协议》的主要条款
1、合同金额以及支付安排
根据《合作协议》，诺华制药将向公司支付 3 亿美元的首付款；如诺华制药于 2023 年中旬前行使选择权，则公司有资格根
据《合作协议》的约定获得 6 亿美元的额外付款，前提是本次交易下的许可已经根据适用的法律规定完成相关反垄断审批（如需）；如诺华制药于 2023 年中旬后、下旬前行使选择权，则公司有资格根据《合作协议》的约定获得 7 亿美元的额外付款，前提是本次交易下的许可已经根据适用的法律规定完成相关反垄断审批（如需）；此外，如诺华制药行使前述选择权，则在实现监管批准里程碑后，公司有资格获得最高 7.45 亿美元的付款；在实现销售里程碑后，公司有资格获得最高 11.5 亿美元的付款；且公司还有资格获得分级许可使用费，该分级许可使用费基于ociperlimab 在许可区域内的年度净销售额的百分比进行计算，前述百分比从近百分之二十至百分之二十五左右不等，且在特定情况下会合理相应减少。分级许可使用费按国家逐个支付，自首次实现商业化销售时起，直至最后一项有效专利权利要求到期、监管排他期到期或 ociperlimab 在实现销售的国家进行首次商业化销售后 10 年时止（以最晚发生者为准）。
2、履行期限
除非提前终止，《合作协议》将在一国的许可费期限届满时按国家逐个到期。在许可区域所有国家在《合作协议》项下所有适用的许可费期限届满时，《合作协议》将全部到期。
3、合同生效条件和时间
除《合作协议》另有约定外，《合作协议》项下的选择权于
2021 年 12 月 19 日（美国时间）生效，独家许可应于许可生效日
生效。
4、违约责任
根据《合作协议》的约定，一方可因另一方实质性违反《合作协议》而全部终止《合作协议》；但前提是，违约方在守约方向其发出关于该等违约的书面通知之日后的九十（90）日（或未付款的三十（30）日）内（以下简称“纠正期”）未纠正该等违约，前述书面通知应合理详细地描述该等违约，并说明守约方终止《合作协议》的意图。前述纠正期可根据《合作协议》的约定进行延长。
此外，根据《合作协议》的约定，如一方实质性违反其在《合作协议》项下的任何陈述、保证、承诺、约定或义务，则违约方应就基于前述违约行为的任何第三方权利主张所直接或间接产生的或与之相关的任何及所有损害向守约方及其关联方及其各自的董事、管理人员、员工、代理、继承人和受让人进行赔偿，为其进行辩护，并使其免受损害，反之亦然。
5、争议解决方式
任何争议应由三（3）名仲裁员组成的仲裁庭根据启动仲裁程序时有效的美国仲裁协会规则作出具有约束力的终局仲裁裁决予以解决。《合作协议》已对仲裁的具体流程作出详细约定。
四、合同履行对公司的影响
（一）本次交易系公司与诺华制药就 tislelizumab 开展合作后，在双方管线上就协同效应开展的进一步探索，并旨在加速ociperlimab 的上市进程。这一多元化合作的达成有利于进一步夯实双方共同构建的合作基础，并有望对公司的持续经营产生积极影响。
（二）本次交易对公司业务的独立性不构成不利影响，公司
不会因实施本次交易而对诺华制药形成依赖。
五、合同履行的风险分析
（一）《合作协议》项下的选择权系公司授予诺华制药的一项独家选择权，以使诺华制药可获得相应的独家许可，但是诺华制药可自主决定是否在选择权有效期内行使该选择权，因此诺华制药是否行使选择权存在不确定性。
（二）本次交易下的许可生效可能需要根据适用的法律规定完成相关反垄断审批。根据《合作协议》的约定，如在相关方根据《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》递交申请后的 6 个月内（可被延长）许可未生效，则任何一方可向另一方发送书面通知全面终止协议，终止即时生效，因此《合作协议》存在被终止的风险
（三）《合作协议》中约定的首付款、行使选择权相关的额外付款、里程碑付款和分级许可使用费的支付需要满足一定的前提条件，存在不确定性。如诺华制药最终决定不行使选择权或因本次交易下的许可不能获得反垄断批准（如需）而被终止，则公司将无法获得诺华制药行使选择权相关的额外付款、里程碑付款和分级许可使用费。
（四）由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药物的临床结果、药监部门行动、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业
化医药产品的有限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等，因此《合作协议》能否最终实现其商业目的存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对本次交易的后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2021 年 12 月 21 日
查看PDF原文
