公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2021 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花
声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.70元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为62,079,548股,以此计算拟派发现金红利合计85,048,980.76元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.14%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本62,079,548股，合计转增24,831,819股，转增后公司总股本增加至86,911,367股。（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。
如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。
本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第五次会议以及第三届监事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析 ......11
第四节 公司治理 ...... 63
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 86
第六节 重要事项 ...... 93
第七节 股份变动及股东情况 ...... 122
第八节 优先股相关情况 ...... 133
第九节 公司债券相关情况 ...... 133
第十节 财务报告 ...... 134
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主
管人员）签名并盖章的财务报表。
备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及
公告的原稿。
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司
美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司
美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司
美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司
美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙）
人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙）
人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙）
美熹企业 指 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙）
美斓企业 指 上海美斓企业管理合伙企业（有限合伙）
美劭企业 指 上海美劭企业管理合伙企业（有限合伙）
人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙）
报告期 指 2021 年 1 月-12 月
报告期末 指 截至 2021 年 12 月 31 日
元、万元 指 人民币元、万元
昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司
康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司
青岛博隆 指 青岛博隆实验动物有限公司
CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为
医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、
数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个
过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测
NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原
CFDA
FDA 指 美国食品药品监督管理局
GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美
国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药
物非临床研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药
行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规
AAALAC 指 AAALAC 是 国 际 实 验 动 物 评 估 和 认 可 委 员 会 (Association
for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal
Care)的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲
养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域
人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生
物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。
与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求
其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成
ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国
际人用药品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和
日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是
协调各国的药品注册技术要求，建立关于药品安全、有效
和质量的国际技术标准和规范。经过二十多年的发展，ICH
发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和
转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制
IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，
新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一
个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交
新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体
进行临床试验
FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研
发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算
模式
FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结
算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司
针对该订单提供报价、服务并收取相关费用
DMPK 指 Drug Metabolism and Pharma
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