688192 科创 迪哲医药-U

公司代码：688192                                                公司简称：迪哲医药
            迪哲（江苏）医药股份有限公司

                  2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析” 之“四、风险因素” 相关内容。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否

  公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、
开发及商业化，采用第五套标准上市。截至 2022 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补
亏损，这主要由于创新药研发具有周期长、投入大等行业特点，公司核心产品仍处于临床开发阶段，尚未开展商业化生产和销售。报告期内，公司研发费用 6.65 亿元，与上年同期相比增长 13.09%，在研项目快速推进。截至本报告披露日，领先产品舒沃替尼中国区注册临床试验已达到主要终点，新药上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需2022年度股东大会审议通过。8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 迪哲医药          688192          无

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          吕洪斌                            董韡雯

      办公地址        中国（上海）自由贸易试验区亮景路199  中国（上海）自由贸易试验
                        、245号4幢                        区亮景路199、245号4幢

        电话          021-61095757                      021-61095757

      电子信箱        IR@dizalpharma.com                IR@dizalpharma.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

 A.    主要业务

  迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，拥有全球创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验，依托国际化的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化自主研发能力，具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力，全球同步开展临床试验。

  公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的在研产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线 – 5 款处于国际多中心临床阶段的产品中，有 2 款药物处于全球注册临床阶段，其中 1 款药物已处于申报上市阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。

  截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：


 B.    主要产品

  （1）舒沃替尼

  舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

  据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约 220 万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是
最常见的肺癌，约占 85%。在被诊断为 EGFR 突变的 NSCLC 患者中，约 10%的患者携带 20 号外
显子插入（Exon20ins）。EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变结构特殊，针对该靶点的新药研发难度高，现有 1-3 代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)、化疗、免疫治疗客
观缓解率（ORR）不足 20%。研究表明，23%~39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者
在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短。已有针对 EGFRExon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中、美附条件上市，但有效率仍有待进一步提高，同时对
脑转移的 ORR 不足 20%。因此，针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者亟需更加高效且
安全的靶向新药。

  舒沃替尼对包括 Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR
高选择性。舒沃替尼首选适应症为治疗 EGFR Exon20ins NSCLC，主要研究终点是盲态独立中心
评估委员会（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，注册临床研究结果在 2022ESMO 大会报告。
截至 2022 年 7 月 31 日，舒沃替尼临床疗效更优：

   由 BICR 评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为 59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的
EGFR Exon20ins 突变患者 cORR 达 48.4%

   疗效覆盖多种突变亚型，无论 Exon20ins 突变亚型和插入位点如何，对在近环端
（ORR=60%）、远环端（ORR=50%）和 C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%）均显示良好的抗肿瘤活性

   绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为 CTCAE 1 级或 2 级，可通过安全性管理
进行恢复。

   半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2 倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。

  2023 年 1 月，舒沃替尼新药上市申请获 NMPA 新药审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评
审批程序，并被纳入《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2023 年版）》。此外，舒沃替尼药物研发、转化科学、临床研究和注册临床试验研究成果先后在多个国际学术会议（2019AACR 壁报报告、

2021ASCO 口头报告、2021 WCLC 口头报告、2022ASCO 壁报讨论、2022 WCLC 壁报报告、2022
NACLC 口头报告、2022 ESMO 壁报报告、2022 CSCO 口头报告）和美国癌症研究协会（AACR）
官方影响因子最高期刊 – Cancer Discovery（影响因子：39.397）发表。

  （2）戈利昔替尼

  戈利昔替尼是新一代特异性 JAK1 抑制剂，对其它 JAK 家族成员有高出 200 – 400 倍的选择
性，可有效避免抑制 JAK2 通路可能造成的贫血副作用，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制剂领域的有力竞争者。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且
唯一处于全球注册临床阶段的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治
疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

  PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球 PTCL 约占 NHL 的
7% – 10%。我国 PTCL 的发病率高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。PTCL 患者预后极差，目前大
多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊 PTCL 患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对 r/r PTCL 的有效治疗方法。

  戈利昔替尼领先适应症用于治疗 r/r PTCL，是公司转化科学的重要研究成果之一。凭借强大
的转化科学研究实力，公司最早注意到 JAK/STAT 通路可能介导 PTCL 的发生发展，是治疗 PTCL
的高潜力靶点。公司通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开
展戈利昔替尼用于治疗 r/r PTCL 的临床研究。国际多中心 I/II 期临床试验显示戈利昔替尼对于 r/r
PTCL 患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。截
至 2021 年 5 月 31 日，51 名复发难治性 PTCL 受试者接受了戈利昔替尼的治疗，其中 21 例（42.9%）
受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括 11 例完全缓解（CR，22.4%）和 10 例部分缓解（PR，20.4%），且在多种常见 PTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解。同时，在既往接受过 HDAC 抑制剂、EZH2抑制剂的患者中观察到不错的疗效信号。安全性方面，大多数 TEAE 可恢复或通过剂量调整临床可控。

  凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，2022 年 2 月，戈利昔替尼成功获美国药监局（FDA）
“快速通道认定”，同时戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议（2021 ICML 口头报告、
2021 CSCO 口头报告、2022 EHA 口头报告、2022ASCO 壁报报告、2022 CSCO 壁报报告、2022ASH
壁报报告）发表。

  （3）DZD8586


  DZD8586 是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。

  NHL 是淋巴瘤分型中的主要类别，占比 90%，B 细胞型淋巴瘤约占 NHL 的 85%，分为侵袭
性 NHL 以及惰性 NHL，前者包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及
伯基特氏淋巴瘤（BL），后者包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞白血病（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年全球和中国 NHL
的患病人数分别为 55.6 万人和 9.5 万人，预期 2030 年将分别达到 67.0 万人和 11.7 万人。临床前
研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。公司已完成在美国