公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
敬请参阅年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
上述利润分配方案已经公司第二届董事会第八次会议、第二届监事会第六次会议审议通过，此方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 南新制药 688189 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李旋 李国维
办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自 广东省广州市黄埔区开源
编1-2栋 大道196号自编1-2栋
电话 020-38952013 020-38952013
电子信箱 nanxin@nucien.com nanxin@nucien.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的
有序产品梯队，拥有 36 个化学药品种的 56 个制剂生产批件和 6 个原料药生产批件；在研新产品
22 个，其中 1-2 类创新药项目 7 个，一致性评价项目 2 个，仿制药项目 13 个。
在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展 II 期临床试验，该产品可直接作用于
呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液等项目提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、分析中心、销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
2、采购模式
公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据 GMP 管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理
规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取 2-3 家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
3、生产模式
公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。
公司现有制剂车间 3 个、原料药车间 1 个，各生产车间均分别在 2017 年及 2019 年通过新版 GMP
认证。公司根据新版 GMP 及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。
4、销售模式
公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。党的二十大报告指出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国医药制造业的发展指明了方向。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。《健康中国行动（2019—2030 年）》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展 15 个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，努力使群众不生病、少生病。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。
2018 年以来，医保控费、集采改革改变了国内创新药、仿制药的价格体系，制药行业面临结构变化，推动制药企业从销售驱动型向创新驱动型转变。国家统计局数据显示，2023 年全国医药
制造业实现营业收入 159,426.20 亿元，同比下降 11.20%；营业成本 91,373.70 亿元，同比下降
12.74%；利润总额 22,034.60 亿元，同比下降 19.46%。
（2）行业基本特点和主要技术门槛
制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 10 年时间，产品上市的成功率低于 10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 3 年以上的时间。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的
有序产品梯队，拥有 36 个化学药品种的 56 个制剂生产批件和 6 个原料药生产批件；在研新产品
22 个，其中 1-2 类创新药项目 7 个，一致性评价项目 2 个，仿制药项目 13 个。
在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展 II 期临床试验
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