688189 科创 南新制药

 证券代码：688189        证券简称：南新制药      公告编号：2021-015

            湖南南新制药股份有限公司

 关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期
    工 程项目”变更为“ NX-2016” 等 5 个项目的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

     原项目名称：帕拉米韦生产基地项目三期工程

     新项目名称及投资总额：NX-2016 项目计划投资总金额为 11,500.00 万
元，其中使用超募资金7,561.33万元；GK激活剂项目计划投资总金额为9,630.00万元，其中使用超募资金 6,331.79 万元；JAK3 抑制剂项目计划投资总金额为12,794.00 万元，其中使用超募资金 8,412.14 万元；P2X3 拮抗剂项目计划投资总金额为 12,688.00 万元，其中使用超募资金 8,342.44 万元；研发实验室建设项目计划投资总金额为 1,943.03 万元，其中使用超募资金 1,943.03 元。

     本次事项已经湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第十六次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。

       本次事项不构成关联交易，也不构成重大资产重组。

    一、募集资金基本情况

    根据中国证券监督管理委员会《关于同意湖南南新制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕318 号），公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）3,500.00 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格为人民币 34.94 元，募集资金总额为人民币 1,222,900,000.00 元，扣除各项发行费用共计人民币 87,617,700.00 元后，实际募集资金净额为人民币

1,135,282,300.00 元。上述募集资金已于 2020 年 3 月 20 日全部到位，且经天
职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了（天职业字[2020]16008 号）《验资报告》。

    公司依照规定对募集资金采取了专户存储管理，与保荐机构西部证券股份有限公司及中国工商银行股份有限公司广州南方支行、中国银行股份有限公司广州荔湾支行分别签订了《募集资金三方监管协议》,并严格遵照约定执行。

    二、本次变更超募资金拟投资项目的情况

    公司原“帕拉米韦生产基地三期工程项目”投资总额为人民币 43,130.17 万
元，其中拟使用超募资金 32,590.73 万元，拟由公司和全资子公司广州南鑫药业有限公司在广州南鑫药业有限公司厂区内实施，计划工程建筑物总占地面积9,314.00m2，总建筑面积 33,285.00m2。该项目尚未提交股东大会审议通过。
    公司于 2021 年 3 月 26 日召开第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会
第十六次会议审议通过了《关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期工程项目”变更为“NX-2016”等 5 个项目的议案》，具体调整如下：

    公司拟将部分超募资金 32,590.73 万元用于“NX-2016”等 5 个项目，其中：
NX-2016 项目计划使用超募资金 7,561.33 万元；GK 激活剂项目计划使用超募资
金 6,331.79 万元；JAK3 抑制剂项目计划使用超募资金 8,412.14 万元；P2X3 拮
抗剂项目计划使用超募资金 8,342.44 万元；研发实验室建设项目计划使用超募资金 1,943.03 元，剩余部分由公司以自有资金或自筹资金投入。

    新的超募资金投资项目如下：

 序号      项目名称      预计总投资规模（万元）  拟使用 超募资金（万 元）

  1        NX-2016            11,500.00                7,561.33

  2        GK 激活剂            9,630.00                  6,331.79

  3      JAK3 抑制剂          12,794.00                8,412.14

  4      P2X3 拮抗剂          12,688.00                8,342.44

  5      研发实验室            1,943.03                  1,943.03

 合计          /                48,555.03                32,590.73

    以上 5 个项目预计总投资规模为 48,555.03 万元，拟使用超募资金
32,590.73 万元，剩余部分由公司以自有资金或自筹资金投入。


    本次变更不涉及现有募集资金投资项目实施的变更，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，不会对募投项目的实施造成实质性的影响。本次变更不会对公司的正常经营产生不利影响，有利于提高募集资金使用效率，符合公司长期发展规划。公司将严格遵守有关募集资金管理的相关规定，确保募集资金使用的合法合规。

    根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司重大资产重组管理办法》、《公司章程》、《公司对外投资管理办法》等规定要求，本次投资建设 NX-
2016、GK 激活剂、JAK3 抑制剂、P2X3 拮抗剂 4 个在研项目和研发实验室的建设
项目事项不属于关联交易，也不构成重大资产重组事项。

    三、本次变更超募资金拟投资项目的原因

    目前我国制药行业正在从仿制向创新转型，研发强度不断提升，国产 1 类创
新药上市数量逐年增加，年获批数量由 2018 年的 9 个上升至 2020 年的 16 个。
根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由 2017 年的 25.31%上升至 2020
年上半年的 30.34%，国产原研药的销售额占比由 2017 年的 1.77%上升至 2020 年
上半年的 3.69%。工业和信息化部提出“十四五”期间，我国医药工业要实现初步形成创新驱动发展模式、尽快解决一批卡脖子问题、部分制药企业进入全球制药企业前列等七大目标。在此背景下，公司提出了在抗肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等领域大力开展新药研发的计划。为此，公司拟加大力度
推进 NX-2016、GK 激活剂、JAK3 抑制剂、P2X3 拮抗剂这 4 个新药研发项目以及
研发实验室建设项目。

    公司原计划使用超募资金 32,590.73 万元投资建设“帕拉米韦生产基地项目
三期工程”，目前正在进行立项、报批等手续。由于该项目需要 5 年逐步建成投入使用，因此，为了更好的顺应市场发展，推动公司主营业务持续健康发展，降低募集资金投资风险，提升募集资金使用效率，更好的维护公司及全体股东的利益，公司结合现阶段及未来产业发展趋势，本着控制风险、审慎投资的原则，决定对原超募资金投资项目进行上述调整，先行进行新药研发项目。

    四、新项目的基本情况及投资计划

    （一）NX-2016 项目

    1、项目概述


    NX-2016 内切酶抑制剂为新机理抗流感药物，具有神经氨酸酶抑制剂不具备
的广谱抗流感病毒作用。能替代神经氨酸酶用于普通流感的治疗和预防，也可以用于治疗耐药性流感及禽流感，大幅度降低禽流感患者的死亡率，并防止可能发生的耐药性和变异性甲型流感大流行。

    2、项目基本情况

    （1）项目名称：NX-2016 内切酶抑制剂项目

    （2）实施主体：湖南南新制药股份有限公司

    （3）实施地点：广州市黄埔区开源大道 196 号

    3、项目背景和市场前景

    （1）疾病概况

    流感在全球范围内以其季节性爆发的形式，剥夺着数百万人的生命。敏锐市场报告（Acute Market Reports）预计，全球流感治疗市场自 2016 年
的 6 亿美元到 2025 年将增长到 12 亿美元。2020 年 9 月中国疾控中心发布的
《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》中指出，每年流感季节性流行
在全球可导致 300 万-500 万重症病例，29 万-65 万呼吸道疾病相关死亡。尤其
是今年全球新冠肺炎疫情严重流行态势仍将持续，可能会出现新冠肺炎疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。

    米内网数据显示，2019 年国内重点省市公立医院终端抗流感病毒药物市场
达到了 9.43 亿元，同比增长率 81.11%。而 2020 年一季度公立医院终端抗流感
病毒药物市场已占据了上一年总额的 50%。其中奥司他韦占据 76.29%，帕拉米韦占据 13.59%，阿比多尔占据 9.31%，另外是利巴韦林、金刚乙胺和扎那米韦气雾剂。

    （2）药物的作用机制

    NX-2016 是公司自主研发的国家 1 类新药，其适应症为流感和高传染性的禽
流感。 NX-2016 是一个针对于 Baloxavir marboxil 的 me-better 内切酶抑制剂
产品，和 Baloxavir marboxil 相比具有更好的药代性质和药效。

    （3）项目投资前景

    Baloxavir marboxil 是由日本盐野义开发的 first-in-class 新型 cap 依赖
型核酸内切酶抑制剂。2018 年 3 月，片剂首次在日本获批上市。EvaluatePharma

数据库显示，2018 年 Baloxavir marboxil 全球销售额达 2.45 亿美元。与奥司
他韦一 样 ， Baloxavir marboxil 可使流感症状持续时间缩短数天，但
Baloxavir marboxil 比奥司他韦更优异，该药通过抑制病毒在宿主细胞内复制所需要的酶起作用，并且只需单剂量，在服药后 24 小时内杀死体内的流感病毒，持续作用时间 10 天，不同于每天两次服用五天的奥司他韦。Baloxavir marboxil 是同类产品首个单剂试验性口服药物，其创新的作用机制能够有效针对流感病毒，包括对奥司他韦具有耐药性的菌株和无药效的禽流感菌株（H7N9, H5N1）。上述优势将打破近 20 年来神经氨酸酶抑制剂（NA）主导流感市场的格局，为流感提供全新的治疗机制。NX-2016 是 Baloxavir marboxil 的改良产品的 1 类新药，可用于治疗流感和高传染性的禽流感，较目前市场上的主导产品奥司他韦相比具有用药时间短，起效快，以及对奥司他韦具有耐药性的菌株和无药效禽的流感菌株有效。本品有望成为安全、高效的新型流感新药，实现上市将具有较好的投资前景，为公司带来新的业绩增长点。

    4、项目投资概况

    公司拟使用 11,500.00 万元（含超募资金 7,561.33 万元）投入项目的临床
实验和申请生产批件阶段，具体如下：

    阶段                          工作内容                          金额

                                                                    （万元）

 临床候选化  确定临床候选化合物，进行 IND 申报