公司代码：688177 公司简称：百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第三十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 鱼丹 李林
办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源 广州高新技术产业开发区科学
大道11号A6栋第五层 城开源大道11号A6栋第五层
电话 (8620)32203528 (8620)32203528
电子信箱 IR@bio-thera.com IR@bio-thera.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
（1） 主要业务
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。在报告期内，公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，通过了“高新技术企业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司有 2 个产品获得上市批准，有 23 个主要在研产品，其中 2 个
产品已经提交上市申请，2 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处于 II 期临床研究阶段，9
个产品处于 I 期临床研究阶段。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：
治疗领域 品种 适应症 靶点 药物分类 临床前 I期临床 II期临床 III期临床 NDA 上市
RA、AS、银屑病、克罗恩病
格乐立® 、葡萄膜炎、儿童斑块状银 TNF-α 生物类似药
屑病、pJIA、儿童克罗恩病
BAT1806 RA、sJIA、CRS IL-6R 生物类似药
BAT2506 多种自身免疫性疾病 TNF-α 生物类似药 国际III期临床
自身免疫 BAT2206 多种自身免疫性疾病 IL-12和IL-23 生物类似药 国际III期临床
BAT4406F NMOSD CD20 创新药
BAT2306 多种自身免疫性疾病 IL-17A 生物类似药
BAT2606 多种自身免疫性疾病 IL-5 生物类似药
BAT2406 多种自身免疫性疾病 靶点未批露 生物类似药
普贝希® mCRC、nsNSCLC VEGF 生物类似药 全 球开发，中 国已上 市
BAT4306F CD20阳性B细胞NHL CD20 创新药
BAT1308 实体瘤 PD-1 创新药
BAT1006 HER2阳性实体瘤 HER2 创新药
BAT4706 实体瘤 CTLA-4 创新药
BAT6026 癌症 OX40 创新药
肿 瘤 BAT6005 癌症 TIGIT 创新药
BAT6021 癌症 TIGIT 创新药
BAT7104 癌症 PD-L1/CD47 创新药
BAT8006 实体瘤 FRα 创新药
BAT8009 实体瘤 B7H3 创新药
BAT8010 实体瘤 靶点未批露 创新药
BAT8008 实体瘤 靶点未批露 创新药
BAT8007 实体瘤 靶点未批露 创新药
心血管 BAT2094 PCI围术期抗血栓 GPIIb/IIIa 创新药
BAT6024 未披露 靶点未批露 创新药
眼 科 BAT5906 wAMD、DME VEGF 创新药 湿 性老年黃斑变性
糖 尿病性黃斑 水肿
（2） 主要产品及其用途
格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药 BAT1406 的
上市申请于 2018 年 8 月 17 日正式获得 CDE 受理，并于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，
商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406 通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。
截至 2021 年 12 月 31 日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑
病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 双规格。
普贝希（通用名：贝伐珠单抗注射液）：公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药于 2021 年 11
月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。普贝希®是一款由公司根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公司已与全球多区域地区开展了普贝希®的商业
化进程，包括：与 Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希®在部分新兴
国家的产品商业化权益；与 Biomm SA 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希®在巴西市场的独家产品商业化权益；与 SandozAG 开展授权许可及商业化合作，将普贝希®在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希®合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 SandozAG。
BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指
导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可
与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和
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