688177 科创 百奥泰

公司代码：688177                                            公司简称：百奥泰
    百奥泰生物制药股份有限公司

          2021 年年度报告


                          重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人易贤忠、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利
  华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第三十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目 录


第一节    释义 ...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 9
第三节    管理层讨论与分析 ...... 15
第四节    公司治理 ...... 61
第五节    环境、社会责任和其他公司治理 ...... 80
第六节    重要事项 ...... 89
第七节    股份变动及股东情况 ...... 120
第八节    优先股相关情况 ...... 130
第九节    公司债券相关情况 ...... 130
第十节    财务报告 ...... 131

                    载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
                    盖章的财务报告。

    备查文件目录    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

                    报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 百奥泰/公司/本公司          指    百奥泰生物制药股份有限公司

 集团/本集团                  指    百奥泰生物制药股份有限公司及其子公司

 中国证监会                  指    中国证券监督管理委员会

 国家药监局/NMPA            指    国家药品监督管理局

 药审中心/CDE                指    国家药品监督管理局药品审评中心

 FDA                        指    美国食品药品监督管理局

 EMA                        指    欧洲药品管理局

 实际控制人                  指    易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人

 控股股东/七喜集团            指    广州七喜集团有限公司

 Therabio International          指    Therabio international Limited，注册于英属维京群岛，
                                  公司股东

 启奥兴                      指    广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 浥尘投资                    指    吉安市青原区浥尘企业管理合伙企业（有限合伙），
                                  公司股东

 吉富启恒                    指    珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公司
                                  股东

 合肥启兴                    指    合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 汇智富                      指    安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东

 返湾湖                      指    广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 粤创三号                    指    广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙），
                                  公司股东

 兴昱投资                    指    广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 晟昱投资                    指    广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 中科卓创                    指    横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙），
                                  公司股东

 粤科知识产权                指    广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公
                                  司股东

 汇天泽                      指    汇天泽投资有限公司，公司股东

 ADC                        指    Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物

 ADCC                      指    Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体
                                  依赖的细胞介导的细胞毒性作用

 AS/强直性脊柱炎            指    一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其
                                  引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性疼痛


                                  及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎
                                  间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动的
                                  姿势

BsAb                        指    双特异性抗体

CD                          指    Crohn’s disease，克罗恩病

CD20                        指    于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质

CD47                        指    分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向
                                  巨噬细胞传达不要吞噬我的信号

创新药                      指    含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的
                                  药品

CRS                        指    细胞因子释放综合症

                                  毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞
CTLA-4                    指    的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水平最
                                  高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于癌
                                  症细胞的免疫反应

                                  糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部
DME                        指    分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑
                                  肿胀

ERA                        指    Enthesitis-Related Arthritis，附着点炎相关关节炎

GCA                        指    Giant Cell Arteritis，巨细胞动脉炎

                                  血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复合
GPⅡb/Ⅲa                    指    物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起
                                  有重要作用

GMP                        指    Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规
                                  范》

HER2                      指    Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，人表皮生
                                  长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子

化学药/化药                  指    经过化学合成而制得的药物

                                  初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是
Ⅰ期临床试验                  指    观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给
                                  药方案提供依据

                                  治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目
                                  标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临
II期临床试验                指    床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可
                                  以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲
                                  法对照临床试验

                                  治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标
III