本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及发行人所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
江苏亚虹医药科技股份有限公司
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd.
（泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期 D 幢大
楼 1009 房间）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书
保荐机构（主承销商）
（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）
声明及承诺
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
本次发行概况
发行股票类型： 人民币普通股（A股）
发行股数： 公司本次公开发行股票的数量为11,000万股，占发行后股
本比例为19.30%；本次发行原股东不进行公开发售股份
每股面值： 人民币1.00元
每股发行价格： 人民币22.98元
预计发行日期： 2021年12月27日
上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板
发行后总股本： 57,000万股
保荐人（主承销商）： 中信证券股份有限公司
招股说明书签署日期： 2021年12月31日
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。
一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司
发行人是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。发行人目前尚未有产品上市，截至本招股说明书签署日，
发行人正在开展 9 个主要产品对应的 12 个在研项目，其中有 2 个产品对应的 3
项研究已处于 III 期或关键性临床试验阶段。
发行人适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家采用第五套上市标准的创新药研发公司，发行人提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）发行人在研药品临床试验进展不及预期的风险
新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着各在研项目研发进程的推进，发行人预计将在未来三年内有多个产品适应症进入临床试验阶段。发行人临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。发行人在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
（二）发行人核心产品临床试验结果不及预期的风险
新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。发行人无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选
药物的后续临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
1、APL-1202
（1）APL-1202 临床失败风险
截至本招股说明书签署日，APL-1202 在中国开展的两项关键性/III 期临床试验正在进行中，发行人尚未获得该临床试验的结果。发行人无法保证 APL-1202的临床前研究及早期临床试验数据能够预测后续临床结果。若 APL-1202 的关键性/III 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
（2）APL-1202 的成药性风险
目前全球范围内尚未有获批上市的 MetAP2 抑制剂，大部分 MetAP2 抑制剂
处于早期临床研发阶段。APL-1202 是一种可逆性 MetAP2 抑制剂，发行人已将其推进至非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的两项关键性/III 期临床试验阶段，但后续研发进展仍存在不确定性。鉴于目前尚无 MetAP2 靶向药物上市，MetAP2靶点成药具有不确定性，APL-1202 存在最终不可成药的风险。
2、APL-1702 临床开展不及预期风险
截至本招股说明书签署日，APL-1702 的全球多中心 III 期临床试验正在进行
中，发行人无法保证 APL-1702 能够按照既定的试验方案在受试者身上达到预期目标。若 APL-1702 的 III 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
（三）发行人核心在研药品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性
截至本招股说明书签署日，发行人核心产品 APL-1202 和 APL-1702 对应的
3 项研究正处于关键性或 III 期临床试验阶段。由于后续临床试验和新药审评审
批环节存在不确定性，发行人距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如发行人在研药品的后续临床试验和获批时间较发行人预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对发行人的业务经营造成重大不利影响。
（四）发行人核心产品尚未上市销售，产品上市后的市场空间存在不确定性
截至本招股说明书签署日，发行人核心产品 APL-1202 和 APL-1702 处于 III
期或关键性临床试验阶段，预计首个适应症将分别于 2023 年和 2024 年上市。发行人尚无商业化销售产品的经验，若 APL-1202 和 APL-1702 上市后公司销售团队的市场推广工作不达预期，APL-1202 和 APL-1702 未能在医生和患者中取得认可，将对 APL-1202 和 APL-1702 市场渗透率的提升造成不利影响。同时，若APL-1202 和 APL-1702 获批上市后在较长时间内未能被纳入医保目录和用药指南，或纳入医保目录和用药指南后又被调出，则可能导致 APL-1202 和 APL-1702的销售额不能快速增长或出现下降，从而影响产品上市后的市场空间。
（五）发行人无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险
发行人未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。若发行人核心产品 APL-1202 和 APL-1702 的研发和上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负等情况，则可能导致发行人触发退市条件。
二、产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险
（一）产品管线进展情况
截至本招股说明书签署日，发行人正在开展 9 个产品的研发工作，其中，2个创新产品的 3 项研究已处于 III 期或关键性临床试验阶段。
APL-1202 项目在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或 III 期临床试验阶段：（1）联合化疗灌注二线治疗复发的中
高危 NMIBC；（2）单药一线治疗未经治疗的中危 NMIBC。APL-1202 联合化疗
灌注二线治疗复发的中高危 NMIBC 适应症预计于 2022 年向国家药监局提交上
市申请。在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域，发行人于 2021 年 6 月取得美国
FDA 关于 APL-1202 与替雷利珠单抗联合治疗 MIBC 的 I/II 期临床试验的许可，
目前正筹备于美国启动临床入组，于 2021 年 9 月末获得中国 CDE IND 批准。
APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所
有 HPV 病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的
宫颈癌前病变）。APL-1702 已处于国际多中心 III 期临床试验阶段，发行人预计
将于 2022 年四季度率先在中国提交 APL-1702 的上市申请。
（二）主要产品市场竞争情况及相应风险
1、APL-1202 未来国内 NMIBC 领域面临较为激烈的市场竞争的风险
截至 2021 年 6 月 30 日，国内尚无针对 NMIBC 的靶向药物获批上市，有 7
个创新药物处于临床阶段，其中 3 个为口服类药物，2 个为膀胱灌注类药物，2
个为以 PD-1 为靶点的注射类药物。具体在研产品情况如下：
中国 NMIBC 在研产品情况
药物 药物代号/ 公司 作用 给药 适应症 临床阶段 联用情况 治疗线数
类型 通用名 靶点 方式
未经治疗
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