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博瑞医药:自愿披露关于磷酸奥司他韦原料药获得欧洲CEP证书的公告

公告日期:2024-03-12

博瑞医药:自愿披露关于磷酸奥司他韦原料药获得欧洲CEP证书的公告 PDF查看PDF原文

证券代码:688166          证券简称:博瑞医药        公告编号:2024-014
  博瑞生物医药(苏州)股份有限公司自愿披露
 关于磷酸奥司他韦原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”)的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的 CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

  现就相关信息公告如下:

    一、 药品基本信息

  化学原料药名称:磷酸奥司他韦/OSELTAMIVIR PHOSPHATE

  药品生产商/持有人:博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

  证书编号:No. CEP 2022-488-Rev 00

  发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)

  有效期:自 2024 年 3 月 7 日起五年内有效

    二、 药品的其他相关情况

  磷酸奥司他韦适用于甲型、乙型流感病毒的治疗和预防。公司于 2022 年 12
月向 EDQM 提交磷酸奥司他韦原料药的 CEP 申请,于 2024 年 3 月获得 CEP 证
书。

  据统计,磷酸奥司他韦制剂 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 4.63 亿
美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球销售额为 8.64 亿美元(数据来源于 Cortellis
数据库)。

    三、 对公司的影响及相关风险提示

  本次公司磷酸奥司他韦原料药获 CEP 证书,代表该原料药产品符合欧洲药
典的质量要求,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响,磷酸奥司他韦原料药获 CEP 证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

                              博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会
                                                    2024 年 3 月 12 日
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