688166 科创 博瑞医药

公司代码：688166                                                公司简称：博瑞医药
          博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本410,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利49,200,000.00元（含税）。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

 股票种类  股票上市交易所及板块    股票简称        股票代码    变更前股票简称

  A股    上海证券交易所科创板    博瑞医药          688166          不适用

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

 联系人和联系方式  董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

      姓名        丁楠                            宋婧妍

    办公地址      苏州工业园区星湖街218号纳米科  苏州工业园区星湖街218号纳

                  技园C25栋                      米科技园C25栋

      电话        0512-62620988                  0512-62620988

    电子信箱      IR@bright-gene.com              IR@bright-gene.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。

  自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，公司的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。此外，公司向制剂领域拓展，进一步实现原料药与制剂的一体化，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊等药品批件 。

  公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模
式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

  公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证。公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。同时公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台和非生物大分子技术平台，不断将新的产品推进至临床研究阶段，并将根据公司战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截止报告期末，公司自主研发的长效多肽
靶向偶联药物 BGC0228 IND 申请已获批，目前处于临床 1 期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504、
小分子药物 BGC1201 目前处于临床前研究阶段。
(二) 主要经营模式

  1、采购模式

  公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入 GMP 管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。

  公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划，填制采购申请单，经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择，并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库，填写入库单，并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策，到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单，经采购仓储部经理、分管采购副总签字后向财务部请款，财务负责人、出纳签字后支付相关款项。

  2、生产模式


  （1）自主生产

  公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主，生产过程设置了符合 GMP 管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合 GMP 要求，通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节，公司产品生产采取弹性安排，按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划，组织安排生产。

  （2）外协生产

  对于合成环节相对前端，工艺难度较小，技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体产品，公司一般通过外协加工的方式进行生产。

  3、营销管理模式

  对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。

  对于境内业务，由于公司产品质量水平较高，且在国内外市场积累了良好的口碑，对于中间体和原料药产品公司一般自主开发国内制药企业客户，为其提供研发技术服务或者产品供应，对于制剂产品，公司逐步组建专业销售团队，通过代理商渠道进行开发，并尝试多模式开展营销。
  公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料，同时及时与客户交流掌握其新产品需求，以促进双方稳定、持续的业务合作。

  4、盈利模式

  自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台，形成了医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括：（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生
产、销售；（2）技术转让和技术服务；（3）下游客户产品销售权益分成。

  （1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售

  公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。

  在技术支持合作方申报制剂生产过程中，公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请程序，通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段，客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究，公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后，在下游客户将此种药品推动至上市销售阶段，其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量，采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高，工艺难度较大，同等质量级别的供应商较为稀缺，且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请，形成较强的协同联动效应。因此部分客户在前期研发阶段即与公司达成协议，待客户制剂产品上市后，公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时，公司自主研发与生产制剂产品，并独立进行药品生产批件的申请、注册，结合对应制剂产品自身特点及市场格局，已制订并采取了多元化的营销策略。

  （2）技术转让和技术服务

  公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下，自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征，在研发达到特定阶段后，公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略，将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作，指导客户完成独立的研发流程、协助客户取得临床试验批件和生产批件等，根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取报酬，并通过上述合作加速相关产品的商业化进程，同时带动公司中间体和原料药的销售。

  （3）下游客户产品销售权益分成

  凭借研发技术优势，公司在制药产业链中拥有较强的话语权，公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。

(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。受全球人口老龄化及慢性病高发影响，近年来全球医药市场持续扩
容，医药支出总额稳步增加，根据 Fr