688151 科创 华强科技

  证券代码：688151          证券简称：华强科技        公告编号：2022-026
            湖北华强科技股份有限公司

 关于医用外科口罩获得美国 FDA 510K 认证的自愿披
                    露公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      湖北华强科技股份有限公司（以下简称“公司”）“医用外科口罩”产品于
  近日取得美国食品药品监督管理局（FDA，以下简称“美国食药监局”）510K 医
  疗器械认证，目前产品信息已在 FDA 官方网站公示，具体情况如下：

      一、美国食药监局（FDA）510K 医疗器械认证基本情况

序号    产品名称    注册证号  注册分类      应用领域      证书有效期

      医用外科口罩                                          2022/3/23 至
 1    规格为耳挂式  K212726  医疗器械  手术室、病房、检  2022/12/31
    （长17.5cm×宽              II 类    测机构等医疗环境    按年续期
    9.5cm丨灭菌级）

      二、产品相关信息

获批主体                    湖北华强科技股份有限公司

产品名称                          医用外科口罩

                    规格为耳挂式（长 17.5cm×宽 9.5cm 丨灭菌级）

预期用途  供医务人员在有创操作过程中使用，为防止病原体微生物、体液、颗粒物
                            等的直接透过提供物理屏障。

使用范围        适用于医疗环境、用于医务人员或相关人员的基本防护。


    三、对公司的影响

  本次产品认证过程中，科研项目组按照美国食药监管局（FDA）的相关要求从样品试制、产品性能验证、申报注册三个阶段开展工作。科研人员通过各种样品实验和检测，突破了技术、工艺难关，最终成功取得认证，并达到了批量生产的能力。

  此次医用外科口罩取得美国食药监局（FDA）510K 认证，证明了公司生产的医用外科口罩产品性能受到国外的认可，相关产品已经具备美国市场的准入资格和条件，也为公司的医疗器械板块在开发国外市场方面打下了良好的基础，进一步增强公司产品的综合竞争力。

    四、风险提示

  1、产品存在竞争风险：目前市场上获得美国食药监管局（FDA）认证的医用外科口罩产品有多个品牌和品种，故而公司产品或将面临同类产品的市场竞争风险。

  2、对利润影响的不确定性：受疫情发展及控制情况、市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有较大不确定性。

  3、公司将持续以品质先行的理念，做好公司产品科研开发和生产销售。公司郑重提醒广大投资者，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》为公司选定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体披露的信息为准。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                      湖北华强科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 4 月 29 日