公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2021 年年度报告摘要
二零二二年四月
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，
投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司于 2022 年 4 月 27 日召开第二届董事会第五次会议，审议通过“赛诺医疗科学技术股份
有限公司关于 2021 年度利润分配方案的议案”。董事会同意公司“鉴于 2021 年度公司实际经营情况，结合国家实施冠脉支架集中采购政策对公司外部经营环境造成的重大不利影响，充分考虑公司目前所处阶段及未来发展资金需求，基于目前产品研发及新产品市场推广等资金需求量大的实际情况，为更好地维护全体股东的长远利益，根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第 3 号—上市公司现金分红》《公司法》及《公司章程》等的相关规定，公司 2021 年度不现金分红，不进行资本公积金转增股本”。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 赛诺医疗 688108 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 黄 凯 张希丹
办公地址 北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大 北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大
厦7层701-707 厦7层701-707
电话 010-82163261 010-82163261
电子信箱 ir@sinomed.com、 ir@sinomed.com、
huangkai@sinomed.com zhangxidan@sinomed.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。
报告期内，公司主要在售产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域，涉及冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等多款产品。此外，在现有产品基础上，公司充分利用现有支架设计及制造工艺平台、球囊导管及输送器工艺平台等，结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于冠脉、神经及结构性心脏病介入治疗的高端器械。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉介入产品（冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管）及神经介入产品（颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管）两大类。
（1）冠脉介入产品
公司冠脉药物洗脱支架 BuMA 于 2010 年 12 月获批上市销售。该产品主要用于经皮冠状动脉介
入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA 支架设计和工艺技术可实现 PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。
公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 于 2020 年 12 月获得国家药监局注册批准。该产品
是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产
品的长期安全性。目前该产品已获得欧盟 CE 认证及国内《医疗器械注册证》，并于 2021 年 12 月正
式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交并获 FDA 正式受理。
公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性球囊扩张导管（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA半顺应性球囊导管（2016年12月获批上市）。NC Thonic非顺应性球囊扩张导管具有较高的爆破压和高压下的优异稳定性，主要用于冠脉支架植入的后扩张处理以及钙化病变的预扩张，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak半顺应性球囊导管采用柔软的球囊材料和较低的通过外径及亲水涂层设计，确保该产品对弯曲或狭窄病变有更好的输送能力和可操控性能，主要用于冠脉支架植入前的病变预处理或独立治疗。
（2）神经介入产品
Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。
Neuro LPS 颅内球囊扩张导管于 2020 年 7 月获批上市，是继 Neuro RX 之后用于治疗颅内动脉
狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。
NOVA 颅内药物洗脱支架于 2021 年 7 月底获批上市，是全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭
窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮
修复窗口期（2 至 3 个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。
(二) 主要经营模式
作为一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化企业，公司已建立了一套完整的运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自主研发产品的销售，具体模式如下：
研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品开发平台。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。
生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过程中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构 ISO 13485: 2016 体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。
销售方面：公司境内销售以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式，其中冠脉支架销售模式根据国家带量集采的执行和对市场影响的情况进行调整。在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。直销模式即将产品由公司或子公司直接销售至医院。直销模式下，公司与医院的结算存在一定的账期，一般为 1 年。配送模式指产品经由公司、经销商、配送商（子公司）销售至终端医院。公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如 2015 年国务院颁布的《中国制造 2025》，2016 年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017 年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021 年3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异，整个行业仍存在较大的进口替代空间。
查看PDF原文
