688075 科创 安旭生物

    科创板投资风险提示：本次股票发行后在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

    杭州安旭生物科技股份有限公司

          Assure Tech （Hangzhou） Co., Ltd.

      浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

  首次公开发行股票并在科创板上市

            招股说明书

              保荐机构（主承销商）

            中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号

                  联席主承销商

          安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路198号


                    发行人声明

  中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

  根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
  发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。

  发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。

  保荐机构及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。


                    发行概况

发行股票类型              人民币普通股（A股）

每股面值                  人民币1.00元

发行股数                  本次发行股票数量1,533.34万股，占发行后总股本的比例
                          25.00%，均为公开发行新股，公司股东不公开发售股份

每股发行价格              78.28元

发行后总股本              6,133.34万股

发行日期                  2021年11月8日

上市证券交易所和板块      上海证券交易所科创板

保荐机构（主承销商）      民生证券股份有限公司

联席主承销商              华安证券股份有限公司

招股说明书签署日期        2021年11月12日


                  重大事项提示

    本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本招股说明书并关注“第四节 风险因素”章节的全部内容。
一、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的风险

  投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”章节的全部内容。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素：
（一）新冠疫情相关风险

  1、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险

  2020 年以来，新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）在世界范围内全面爆发，公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于 2020 年 3 月起面向境外
市场销售，至 2020 年末累计销售收入已达 98,613.54 万元，带动公司 2020 年营
业收入达到 119,976.60 万元，净利润 64,899.22 万元，分别同比增长 471.86%、
1091.96%；2021 年 1-6 月累计销售收入 36,278.99 万元，带动公司 2021 年 1-6 月
营业收入达到 49,402.14 万元，净利润 20,211.95 万元，分别同比增长 60.59%、
17.68%。

  此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范围内得到快速有效控制，则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落，加之近期市场上新冠病毒相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，产品利润空间亦可能大幅下降，且全球经济政治形势不断变化，国内新冠病毒相关检测试剂出口易受国际关系变化影响，而截至目前公司新冠病毒相关检测试剂仅能在境外销售，外销业务稳定性存在一定不确定性。

  因此，本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司 2020 年及 2021 年
1-6 月业绩爆发式增长存在不可持续的风险。

  2、新冠疫情下其它产品收入增幅放缓甚至下降的风险

  剔除新冠检测试剂产品后，报告期内公司收入、毛利及毛利率具体情况如下：

          2021 年 1-6 月        2020 年度          2019 年度          2018 年度

 项目    金额                金额              金额                金额

        （万元）    增幅    （万元）  增幅  （万元）    增幅    （万元）  增幅

收入    13,123.15  19.78%  21,363.06  1.82%  20,980.23  28.14%  16,373.31      /

毛利      5,494.89  -13.65%  11,351.86  5.59%  10,751.05  29.79%  8,283.28      /

毛利率    41.87%  -16.21%    53.14%  1.90%    51.24%    0.65%    50.59%      /

      注：2020 年及 2021 年 1-6 月收入、毛利及毛利率系剔除新冠产品后数据

    如上表所示，剔除新冠检测试剂产品后，公司 2020 年收入、毛利增长有所
 放缓；2021 年 1-6 月收入保持增长，毛利及毛利率有一定幅度下降。

    当前，在新冠疫情不时反复的影响下，全球市场对新冠检测产品的需求仍较 大，毛利率水平也相对较高，公司出于商业理性选择，将较多的公司资源集中于 新冠检测产品的生产和销售，对其他产品的投入力度有所下降，致使剔除新冠检 测试剂产品后，2020 年销售收入、毛利较 2019 年同期增幅较小。

    剔除新冠检测试剂产品后，2021 年 1-6 月公司收入同比增长，毛利及毛利率
 同比下降，主要原因系一方面 2021 年 1-6 月美元兑人民币汇率持续走低，按人
 民币折算的公司产品销售单价同比大幅下降，引起毛利率下降；另一方面，2020 年上半年公司受产能限制，主要生产销售新冠检测试剂，除新冠检测试剂外的其 他产品优先选择毛利率较高的产品进行生产销售，产品结构有一定差异，从而导 致 2020 年上半年毛利率相对较高，2021 年上半年则有所下降。

    倘若新冠疫情在短期内快速消失，而公司的产品经营重心未能及时调整，则 可能导致公司在新冠检测产品收入下降外，其他产品收入规模亦可能增速进一步 放缓甚至整体下滑，从而进一步对公司业绩产生不利影响。

    3、公司新冠产品的应用有一定局限

    截至本招股说明书签署日，公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为 辅。其中，抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证；抗原检测试剂已取 得加拿大及欧盟认证。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗 原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市 场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。
    新冠检测方法主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自均存在自身局 限性，但由于核酸检测窗口期覆盖感染至痊愈全程，目前国内检测新冠病毒感染
 者以核酸检测为主、其他手段为辅。抗体检测、抗原检测目前并非国内主流检测 手段，也无法替代核酸检测，在诊断中通常与其他手段协同使用起互补与辅助的 作用。倘若未来新冠病毒核酸检测技术超预期发展，现有缺限得到大幅改进，将 可能对公司新冠抗原检测和抗体检测产品产生替代，从而导致公司未来业绩大幅 下滑。

    4、进口国政策影响

    2020年，公司来自美国的新冠产品销售收入为12,397.38万元，毛利为 11,206.65万元，而公司新冠检测试剂美国FDA的EUA授权属于临时性认证，一旦 美国认证要求发生变化或者FDA要求正式注册，则公司新冠检测试剂产品将面临 无法在美国市场销售的风险。以公司2020年新冠检测试剂产品销售数据为依据， 测算该情形对业绩的影响如下：

                                                                      单位：万元

    项目      全年销售收入  美国销售收入  扣除美国销售收入的金额  扣减金额占比

主营业务收入      119,976.60      12,397.38              107,579.22        10.33%

毛利              91,075.39      11,206.65                79,868.74        12.30%

    5、新冠检测试剂生物原料外购风险

    2020年6月，公司自主研发的新冠抗原尚未投入生产，2020年8月初，公司开 始将自主研发抗原与外购抗原混合使用，新冠抗体检测试剂所需抗原逐步实现部 分自供，但占比较低。截至目前公司新冠检测试剂生产所需抗原抗体仍主要依赖 外购。因此，若未来新冠病毒检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格大幅波 动，将对公司新冠病毒相关检测试剂生产经营的稳定性造成不利影响。

    6、疫苗接种对新冠检测试剂的影响

    随着欧洲及美国等各国新冠疫苗接种计划的推进，疫苗接种人群持续增长， 未来可能将建立相应的免疫屏障，新冠疫情的发展或将得到有效控制，新冠检测 试剂产品需求的持续性因此存在一定的不确定性。
 （二）行业监管政策变化风险

    公司产品境外销售比例远超 90%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药
 品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》
（IVDD,98/79/EC）。

  2017 年 5 月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），
转换期为 5 年，新法规 IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日起强制实行。公司销售产品
以 ODM 模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR 对制造商申请 CE 认证须提供的技术文件要求更为严格。若发行人不能凭借自身具备的产品设计、生产能力为 ODM 客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。

  公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业