688068 科创 热景生物

公司代码：688068                                                公司简称：热景生物
            北京热景生物技术股份有限公司

                  2023 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司于2024年4月26日召开第三届董事会第二十次会议，审议通过了《关于<2023年度利润分配预案>的议案》，同意以公司2023年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。本议案尚需提交股东大会审议。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所/    热景生物          688068            /

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          石永沾                            张宏刚

      办公地址        北京市大兴区中关村科技园区大兴生  北京市大兴区中关村科技
                        物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼  园区大兴生物医药产业基
                        1-5层                              地庆丰西路55号院7号楼

                                                          1-5层

        电话          010-50986527                      010-50986527

      电子信箱        hotgen@hotgen.com.cn              hotgen@hotgen.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器、生物创新药是公司的主要产品。

  1、体外诊断产品

  公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。

  在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光 POCT（UPT 系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60 仪器系列，包括 MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、MQ60auto 等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台；肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及 DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白；肝病预警包括数字智能 AI 诊断模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括 HBV RNA 和脂肪肝检测试剂盒。结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”，形成了突出的产品集群和品牌优势。

  公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤等多种疾病的检测。已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和以“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”为代表的众多创新产品在多数大型标杆三甲医院的应用。
  2、生物创新药

  公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。


  报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发 FIC（First-In-Class） （同类首创）、BIC（Best-In-Class）（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目 10 项，其中 5项已完成分子发现，2 项已经完成分子确认；获得 2 项发明专利授权。

  公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在 2024 年进行 IND 申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。(二) 主要经营模式

  1、采购模式

  公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照 A 类（关键物料）、B 类（一般物料）、C 类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

  2、 生产模式

  公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

  3、 销售模式

  公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。

  1、体外诊断行业

  （1）行业发展阶段

  我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大
差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。
根据 KaloramaInformation 的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023
年全球体外诊断市场规模为 1,062.6 亿美元，其中新冠市场约占 7.2%（76.6 亿美元），非新冠 IVD
市场规模约为 985.9 亿美元。预计 2028 年市场规模将达 1280 亿美元，其年复合增长率约为 3.8%。
此外，老龄化、慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

  （2）行业基本特点

  随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

  ①体外诊断行业技术含量高体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

  ②体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

  我国体外诊断行业经过 30 年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领
域正实现国产替代。根据 Frost & Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由 2016 年的 450 亿元增长
至 2021 年的 1,243 亿元，2016-2021 年