证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2022-074
北京热景生物技术股份有限公司关于
公司相关检测产品获得美国FDA认证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得美国食品药
品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”)
对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA),现将具体情况公告如下:一、美国 FDA 认证相关情况
序号 产品名称 EUA号 应用领域 证书获取 预期用途
该产品用于体
新型冠状病毒 外快速定性检
1 HotgenTM COVID-19 Antigen EUA210610 抗原检测(居 2022/11/18 测人前鼻拭子
Home Test 家自由检测) 样本中的
SARS-CoV-2核
衣壳蛋白抗原
二、对公司的影响
公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后,可在美国和认可美国
FDA EUA 认证的国家及地区进行销售。以上产品的获批,既丰富了公司产品的种
类,又拓宽了公司产品的应用领域,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产
品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求,亦对公司国际
业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品存在竞争风险:目前针对新冠肺炎的检测方法多样,故而公司产品
或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性:受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司
董事会
2022 年 11 月 19 日