605369 沪市 拱东医疗

  证券代码：605369      证券简称：拱东医疗      公告编号：2023-005
        浙江拱东医疗器械股份有限公司

  关于关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由欧盟公
告机构 TüVSüD 南德意志集团签发的 EU QualityManagement System Certificate
（欧盟质量管理体系证书），公司真空采血系列产品正式通过 IVDRCE 认证。现将相关情况公告如下：

    一、IVDR CE 证书基本情况

  证书编号：No.V11 042464 0039 Rev.00

  分    类：ClassA

  器 械 组：W050101-BLOODCOLLECTIONDEVICES（W050101-血液收集
            装置）

  有 效 期：2023-04-11 至 2028-04-10

    二、对公司的影响

  新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

    三、风险提示

  上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

                              浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
                                        2023 年 4 月 15 日