603456 沪市 九洲药业

证券代码：603456              证券简称：九洲药业          公告编号：2021-088
          浙江九洲药业股份有限公司

 关于全资子公司通过日本 GMP 符合性检查的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瑞博（苏州）制药有限公司（以下简称“瑞博苏州”）收到日本 PMDA 签发的《医药品符合性调查结果通知书》，瑞博苏州沙库巴曲缬沙坦钠原料药及中间体通过日本GMP 符合性检查，现就相关情况公告如下：

    一、《医药品符合性调查结果通知书》相关情况

  产品名称：沙库巴曲缬沙坦钠 200mg、100mg 及 50mg

  申请人名称：诺华制药株式会社

  申请 GMP 检查日期：2021 年 2 月 12 日

  企业名称：瑞博（苏州）制药有限公司

  企业地址：江苏省常熟市碧溪街道通联路 18 号

  认证类别：非无菌药品

  认证编号及日期：AG10500734；2021 年 3 月 30 日

  检验结果：符合 GMP 要求

  发证机关：PMDA

  备注：系统编号：5130308004430；原料药“沙库巴曲缬沙坦钠”及中间体GMP 检验

    二、涉及生产线产能

  生产线名称      年生产能力          主要产品            剂型

 原料药生产线      500 吨        沙库巴曲缬沙坦钠        原料药

 中间体生产线      150 吨      沙库巴曲缬沙坦钠中间体    中间体

    三、主要产品的市场情况


  本次通过日本 GMP 审查的是公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药及中间体产线，终端产品沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）适用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。经查询，沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）主要生产厂家为 Novartis PharmaSchweiz AG（诺华集团）。根据诺华集团 2020 年年度报告统计，2020 年沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）全球销售额为 24.97 亿美元。

    四、对上市公司的影响及风险提示

  瑞博苏州具备高效稳定的质量管理体系，生产管理各环节均符合国际标准。本次通过 GMP 符合性检查，也验证瑞博苏州的质量管理体系完全符合日本PMDA 的标准，通过瑞博苏州高效的供应链管理，助力客户产品在日本市场的销售。

  由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                            浙江九洲药业股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2021 年 10 月 12 日