603087 沪市 甘李药业

证券代码：603087        证券简称：甘李药业        公告编号：2021-078
            甘李药业股份有限公司

关于 GZR18 中国 I 期临床试验完成首例受试者入组的
                    公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的GZR18 正在开展中国 I 期临床试验，于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

    一、GZR18 的基本情况

  GZR18 为每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次临床试验拟开发适应症为 2 型糖尿病、肥胖及超重。

  胰高血糖素样肽-1（GLP-1）可以调节多种调控血糖激素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放，而这些在 2 型糖尿病患者中是受损的。

  与胰岛素注射剂相比，GLP-1 受体激动剂具有两个特点。首先，由于 GLP-1促进胰岛素分泌呈葡萄糖浓度依赖性，因此相较于胰岛素注射剂，GLP-1 受体激动剂类（GLP-1RA）降糖药可以降低低血糖发生率。其次，由于 GLP-1 可以引起食欲下降、胃排空速度减慢、以及饱腹感增加等效应，所以它具有减轻体重的效果。

    二、GZR18 的研发情况及进展

  该产品在 2021 年 10 月 22 日获得了中国国家药品监督管理局开展 I 期临床
试验的批准，公司将通过随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床 I 期试验，主要考察 GZR18 在健康受试者中的安全性和耐受性。主要终点包括治疗后出现的不良事件的发生率。次要目标是评估 GZR18 在健康受试者体内的药代和药效学参数。该药物研究目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。


  截至 2021 年 9 月 30 日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用 5,812 万元
人民币。

    三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                          甘李药业股份有限公司董事会
                                                  2021 年 12 月 11 日