公司代码：600645 公司简称：中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司 2023 年度经审计的净利润为-8,069.03
万元，截至 2023 年 12 月 31 日母公司累计未分配利润为-2.93 亿元，同时合并报表未分配利润为
-3.17 亿元，公司目前不具备分红条件，2023 年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。
2024 年 4 月 12 日，国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意
见》，提出五个必须与九项具体内容，强化上市公司现金分红是其中之一。董事会非常重视，近三年来公司通过各项调整，已经进入稳健发展的阶段，精准预防、精准诊断板块的业务逐年增长并贡献较好的利润，细胞治疗也达到了一定的里程碑阶段。我们有基础回馈股东、回报股东，只是由于历史问题使得合并报表及母公司报表未分配利润常年为负数，不具备分红的条件。但新公
司法于 2024 年 7 月 1 日的实施为我们创造了条件，新公司法第二百一十四条允许使用公积金用于
弥补亏损，公司 2023 年度合并报表的资本公积金约 33.77 亿元、盈余公积金约 0.23 亿元；母公
司报表资本公积金 28.19 亿元、盈余公积金 0.23 亿元，这为我们解决未分配利润为负提供了解决方案。待财政部等专业部门对于公积金弥补亏损的具体操作细则出台后，公司尽快制定方案解决历史未分配利润为负的状况，尽最大努力在 2024 年度创造回报股东的条件，回馈股东。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 中源协和 600645
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 杨新喆 张奋
办公地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路 天津市滨海高新区华苑产业区
12号 梅苑路12号
电话 022-58617160 022-58617160
电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com
2 报告期公司主要业务简介
(一)行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。
2021 年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2023 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”；在 2024年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。
2022 年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022 年 5 月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023 年 8 月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024 年初国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024 年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2024 年 2 月，国家统计局公布“2023 年国民经济和社会发展统计公报”，2023 年中国出生人
口 907 万人，出生率为 6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。
国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要战
略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有五款 CAR-T 药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同
时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台
促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
2023 年医疗器械监管法规制度体系更加完善，9 月 8 日，十四届全国人大常委会将《医疗器
械管理法》列入立法规划项目，NMPA 已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本；医疗器械标准质量不断提升，修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细；医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，强化分类管理顶层设计；并在 12 月修订了《医疗器械经营质量管理规范》，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
NMPA 执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
2021 年底国家医疗保障局《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，从 2022 年到 2024 年全面
完成 DRG/DIP 付费方式改革，在推进 DRG/DIP 医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从 2017 年 12 月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在 2020 至 2022 年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试
验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动五款免疫细胞治疗产品上市。
2022 年至今 CDE 连续发布干细胞治疗相关政策。2022 年 10 月发布了《细胞治疗产品生产质
量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品 GMP 多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023 年 4 月，CDE 发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6 月，CDE 发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11 月，CDE 关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024 年 1 月，CDE 发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术
要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主
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