600521 沪市 华海药业

公司代码：600521                                                公司简称：华海药业
              浙江华海药业股份有限公司

                  2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。

  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
2  公司全体董事出席董事会会议。
3  天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
4  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2022年度利润分配预案为：公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2.4元（含税）。公司本年度不送股、不实施资本公积金转增股本。本年度现金分红（不含已实施的股份回购金额）占公司2022 年度归属于上市公司普通股股东净利润的比例为30.27%。

  公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与本次利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等原因致使公司总股本发生变动的，公司将维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

A股            上海证券交易所  华海药业        600521          不适用

  联系人和联系方式                董事会秘书                  证券事务代表

        姓名          祝永华                            金敏

      办公地址        浙江省临海市汛桥                  浙江省临海市汛桥

        电话          0576-85991096                      0576-85991096

      电子信箱        600521@huahaipharm.com            600521@huahaipharm.com

2  报告期公司主要业务简介

  公司所处行业为医药制造业。

  2.1 医药行业的基本情况

  近年来，随着医保改革、带量采购等政策的实施以及经济下行、复杂多变的国际经济形式等挤压了行业整体收入和利润增速空间，但我国医药制造行业潜在市场空间仍巨大。同时，全球医药技术创新和资本兼并不断，医药制造行业面临着新机遇和新挑战。

  2.1.1 全球医药方面：

  全球经济的复杂形势可能长期存在，受到经济下行、劳动力短缺、供应链挑战和通货膨胀等影响，全球经济复苏面临着较大压力。2022 年全球经济仅增长 3.1%，低于世界银行年初预期的
4.0%。随着食品和能源价格大幅上涨，全球通胀率预计在 2022 年升至 6.7%，是 2010-2020 年平
均水平 2.9%的 2 倍。世界主要经济体强化国家战略科技力量，推动医疗生物技术创新突破，压制发展中国家在生物科技领域的赶超。此外，各发达国家更加重视本国供应链保障，支持原料药生产迁回本土，加强药品监管的信息互通和反垄断合作。在医药领域，2022 年，美国 FDA 批准新药和生物药共计约 47 个，新分子疗法的占比达到了历史新高，创新产品在持续面市。与此同时，美国市场药品价格依旧承受较高压力，2022 年 8 月通过的《通货膨胀削减法案》将使美国市场药品支出和医药企业净利增速有一定的下降，也对投资创新疗法和新药研发方式带来较大的挑战。

  2.1.2 国内医药方面：

  近年来，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度。随着 DRG/DIP 改革推广，基药目录、重点监控药品目录将面临调整，医保目录动态调整、集中带量采购等大的改革措施已经进入常态化执行阶段。
2022 年医药工业规模以上企业实现营业收入 33,633.7 亿元，同比增长 0.5%；实现利润 5,153.6
亿元，同比下降 26.3%，行业形势严峻，除原材料、能源、人工等成本上升外，国内市场增长的压力主要来自医保基金支出增加、控费力度加大，仿制药和高值耗材价格调整，以及新产品市场准入慢等。受地缘政治以及复杂多变的国际经济形式影响，行业出口艰难，而中国本身医疗健康需求远远未被满足，供应链国产化、自主化、高端化是国内医疗市场巨大的扩容空间。

  在新药领域，药政审批要求日益严格规范，医药创新从“以临床价值为导向”到“以患者为中心”，创新药正在面临供给侧改革，在医保谈判和带量采购环境下，差异化成为突破重围的出路，行业加速去泡沫化，生物医药领域的投融资更为谨慎。药品网络销售有关法规正式落地，规模达2,899 亿元的网上药店销售突显了“第四终端”的吸引力，亦将促进药品营销模式和营销渠道多
元化发展。受益于医药研发链产业链的全球化发展和专业分工细化，CDMO 市场中长期将保持高速
增长，中国 CDMO 市场收入至 2025 年将达到 1,571 亿元。在大健康领域，13 万亿的大健康市场规
模为企业发展提供了沃土，其中消费医疗健康服务市场增速最为显著。随着我国大众健康意识的觉醒和健康理念的深化，医保免疫+消费升级打开医疗消费市场增长空间。

  2.2 行业政策相关情况

  党的二十大报告在健全社会保障体系、推进健康中国建设等方面为新时期医药行业发展指明了方向。《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》提出加快构建就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，深入推进医药卫生高质量发展。多项和医药工业相关的“十四五”规划发布，《“十四五”生物经济发展规划》首次以“生物经济”为主题制定规划，《“十四五”中医药发展规划》推动中医药传承创新进入新阶段。

  国家药品集中带量采购扩大实施范围。2022 年第七批集采组织完成，60 个品种平均价格降幅48%。至此，国家药品集采累计成功采购药品 294 种。地方层面集采品种覆盖面更宽，中成药、生物制品和一些独家产品分别纳入了集采范围。2022 年国家医保药品目录调整，共有 111 个药品新增进入目录，3 个药品被调出，目录内药品总数达到 2,967 种。121 个药品谈判或竞价成功，总体
成功率 82.3%，创历年新高。其中 20 个国产新药、7 个罕见病用药、22 个儿童用药、2 个基本药
物被成功纳入目录。医保“双通道”政策持续细化，全国所有省份均制定了“双通道”管理的政策措施，有利于患者在零售药店方便快捷购买“双通道”药品。

  《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，网络售药进入规范化、严监管的新时期。此外，药监局还发布了一系列药品临床研究指导原则，进一步明确了临床试验技术标准，科学引导企业合理开展药物研发。

  2.3 公司所处的行业地位

  公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2022 年 4 月，公司入选浙江省知识产权研究会颁发的“2021 年浙江省创造力百强企
业”；2022 年 7 月，公司入选米内网颁发的 2021 年度中国化药企业百强。

  公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核
心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。

  原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，销售覆盖全球 106 个国家和地区，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。

  2.4 公司主营业务情况

  公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。

  制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖 95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至
2022 年末，公司合计 86 个产品获得美国 ANDA 文号（包括 9 个暂时性批准）；获得国家药监局批
准并通过一致性评价的产品共 39 个。产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。

  生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止 2022 年末，公司共有超过 20个在研项目，11 个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。

  此外，公司积极落实保健和功能性食品战略布局，已建立“冻森活”“每益冻”等品牌，持续开展新产品的培育和开发，为公司大健康业务奠定基础。

  原料药业务是公司的传统业务，也是公司发展的基石。公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖 106 个国家和地区。公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、

普瑞巴林等。截至 2022 年末，公司通过国家药监局审评审批的原料药产品 50 个，在 FDA 备案的
DMF 文号 80 个，取得欧洲 CEP 认证证书的产品 47 个。

  2.5 公司经营模式

    2.5.1 采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采
购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其