600521 沪市 华海药业

公司代码：600521                                          公司简称：华海药业
        浙江华海药业股份有限公司

            2023 年年度报告


                          重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司全体董事出席董事会会议。
三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：
  保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  本公司 2023 年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每 10 股派送现金红利 2 元（含税）。

  公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。
六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本公司2023年年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。
七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
八、  是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
九、  是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十、  重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。

十一、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 4

第二节    公司简介和主要财务指标......5
第三节    管理层讨论与分析...... 9
第四节    公司治理...... 53
第五节    环境与社会责任...... 69
第六节    重要事项...... 76
第七节    股份变动及股东情况...... 89
第八节    优先股相关情况...... 96
第九节    债券相关情况...... 97
第十节    财务报告...... 100

              载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表

 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件

              报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的
              所有公司文件的正本及公告原件


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
本公司、公司、  指  浙江华海药业股份有限公司
华海药业

中国证监会      指  中国证券监督管理委员会

报告期          指  2023 年 1 月 1 日—2023 年 12 月 31 日

四舍五入        指  年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因
                    四舍五入造成

可转债          指  浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券

IQVIA          指  艾昆纬，全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商

FDA            指  Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局

ANDA            指  Abbreviated New Drug Application，即简略新药申请

FDA 暂时批准    指  指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期
                    而给予的一种批准形式

GMP            指  Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范

cGMP            指  current Good Manufacture Practices，即动态药品生产管理规范

EHS            指  Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系

IND            指  申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管机
                    构提出的开展药物临床试验的申请

CEP            指  Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，
                    即欧洲药典适应性证书

DMF            指  Drug Master File，即药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、
                    辅料等）进入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件

ADC            指  抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成

中间体          指  医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药

仿制药          指  与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种
                    仿制品

制剂            指  为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提
                    供给用药对象使用的药品

创新药          指  拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物

API、原料药    指  Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，即药物活性成份，具有药
                    理活性可用于药品制剂生产的物质

华奥泰          指  上海华奥泰生物药业股份有限公司，公司控股子公司

华博            指  华博生物医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司华奥泰之下属全
                    资子公司

建诚药业        指  浙江华海建诚药业有限公司，公司全资子公司

湖北赛奥        指  湖北赛奥生物制药有限公司，公司控股子公司

              第二节  公司简介和主要财务指标

一、 公司信息

公司的中文名称                      浙江华海药业股份有限公司

公司的中文简称                      华海药业

公司的外文名称                      ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD.

公司的外文名称缩写                  huahaipharm


公司的法定代表人                    陈保华

二、 联系人和联系方式

                                  董事会秘书                  证券事务代表

姓名                  祝永华                          金敏

联系地址              浙江省临海市汛桥                浙江省临海市汛桥

电话                  0576-85991096                    0576-85991096

传真                  0576-85016010                    0576-85016010

电子信箱              600521@huahaipharm.com          600521@huahaipharm.com

三、 基本情况简介

公司注册地址                        浙江省临海市汛桥

公司注册地址的历史变更情况          无

公司办公地址                        浙江省临海市汛桥

公司办公地址的邮政编码              317024

公司网址                            www.huahaipharm.com

电子信箱                            600521@huahaipharm.com

四、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址      中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报

公司披露年度报告的证券交易所网址      上海证券交易所 www.sse.com.cn

公司年度报告备置地点                  浙江华海药业股份有限公司证券管理部

五、 公司股票简况

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

A股            上海证券交易所  华海药业        600521          不适用

六、 其他相关资料

                            名称            天健会计师事务所（特殊普通合伙）

公司聘请的会计师事务所（境  办公地址        浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心
内）                                        T2 写字楼 27 楼

                            签字会计师姓名  林旺、王建

                            名称            浙商证券股份有限公司

                            办公地址        浙江省杭州市五星路 201 号

报告期内履行持续督导职责的  签字的保荐代表  罗军、潘洵

保荐机构                    人姓名

                            持续督导的期间  原持续督导期间至 2021 年 12 月 31 日止，因
                                            可转债发行募集资金尚未使用完毕，持续督
                                            导义务延长至募集资金使用完毕之日止

七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据

                                                            单位：元 币种：人民币

  主要会计数据            2023年                2022年          本期比上年同期增减          2021年