公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药
江苏恒瑞医药股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自 年度报告全文，为全面了解本公司的经营 成果、财务状况及未来发展规
划，投 资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监 事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司 全 体董事出席董 事会会议。
4 苏亚金诚会计师事务 所（特殊普通合伙）为本公司出具了 标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案
以分红派息登记日股本（扣除公司股份回购专用证券账户持有股数）为基数，向全体股东按
每 10 股派发现金股利 2.00 元（含税），以上利润分配预案需提交 2023 年度股东大会通过后实施。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘笑含 田飞
办公地址 上海市浦东新区海科路1288号 上海市浦东新区海科路1288号
电话 021-61053323 021-61053323
电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com
2 报告期公司主要业务 简介
一、报告期内公司所 处行业情况
（一）行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造
业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全
的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
（二）行业政策情况
2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关
键一年。在党中央把保障人民健康放在优先发展战略位置的方针指导下，国家从宏观战略高度继续强化科技创新的引领带动作用，围绕构建新发展格局，狠抓战略性新兴产业培育壮大。2023 年3 月，第十四届全国人民代表大会第一次会议批准了《关于 2022 年国民经济和社会发展计划执行情况与 2023 年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要扎实推进健康中国建设、持续深化医药卫生体制改革、深入实施创新驱动发展战略，重点突出企业科技创新主体地位，使产学研深度融合，利用市场优势培育自主创新能力。《报告》的出台将有力推动我国医药企业加快创新驱动发展的步伐，促进科技成果的落地转化。为适应新发展阶段面临的新要求，2023 年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。
药品研发方面，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》3 项指导原则，进一步明确要求临床试验应“选择对于受试者最佳的对照药物”“建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，以及未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组”，这对国内医药企业临床试验管线的疗效和安全性都提出了更高的要求，将进一步提高创新药的审批门槛，有效缓解内卷式竞争，推动行业有序健康发展。国家药监局药审中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》及《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》。真实世界研究对药品上市后再评价、药物经济学评价等方面意义重大，但实践中一
直缺乏具体实操性文件，本次发布的两项指导原则不仅解决了行业共识的操作问题，也对真实世界研究的流程标准化起到很好的规范作用。公司将充分借助真实世界研究成本低、范围大等优势，积极开展更多已获批创新产品的真实世界研究，产生更多循证医学证据，为医生诊疗行为提供有效参考依据，拓宽患者用药范围。
此外，针对细分疾病领域，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家卫健委等 13 个部
门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030 年）》，进一步细化了工作任务和要求，明确提出到 2030 年总体癌症五年生存率达到 46.6%的目标，要通过加快符合条件的境内外抗肿瘤药物注册审批、按程序将符合条件的抗肿瘤药物纳入医保药品目录等方式提高抗肿瘤药物可及性；鼓励以支撑癌症防治等关键技术突破为重点，加强癌症防治重大源头创新和颠覆性技术创新，引领癌症防治技术取得原创性突破。公司多年来重点布局和深耕中国高发抗肿瘤药物研发，致力于延长中国癌症患者五年生存率，目前已有 50 余款肿瘤创新产品持续推进临床试验，未来将继续聚焦靶点前移，加强源头创新，持续探索差异化治疗方案，加快解决癌症患者未满足的临床需求。CDE 发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为 130 天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，对鼓励医药企业加速落地创新成果具有重要意义。国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业积极研发申报。公司目前已布局多个儿童用药、罕见病用药及放射性诊疗药物，未来将积极响应政策要求，在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，以提高临床研发效率，加快产品上市进度。
药品质量方面，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。为加强药品经营和药品使用质量监督管理，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营全过程全环节监管。公司一直以来高度重视药品质量安全，坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，持续建设全方位、全生命周期的质量管理体系，严格
控制产品质量，完善药品溯源机制，保障患者用药安全。
医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》于 2024 年 1
月 1 日起正式执行，本次目录调整共有 143 个药品参加谈判或竞价，其中 121 个谈判成功，成功
率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅与 2022 年基本相当。其中，25 个创新药参加谈
判，谈成 23 个，总体成功率高达 92%。此次医保目录调整进一步完善了支持创新药发展的谈判和续约规则。在价格谈判阶段，秉承循证原则，借助卫生技术评估的理念和技术，从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等多维度综合研判药品价值，根据患者临床获益确定其谈判底价，实现价值购买。在纳入后的续约阶段，继续优化改进规则，控制续约、新增适应症降价的品种数量和降幅，按照调整后的续约规则，100 个续约药品中，70%的药品以原价续约，给予了新药稳定的价格预期，有利于调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。在《2023 年药品目录》调整中，公司自主研发的创新药磷酸瑞格列汀片和二类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次纳入国家医保目录；在“简易续约”规则下，公司 5 款创新药（注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑）的新适应症纳入国家医保目录；创新药海曲泊帕乙醇胺片、硫培非格司亭注射液和氟唑帕利胶囊原目录内适应症均成功续约。至此，公司已有 13 款上市创新药进入国家医保目录，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。
行业监管方面，国家卫健委等 14 部门联合印发《2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不
正之风工作要点》，要求各部门高度重视纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作，健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。2023 年 7 月，国家卫健委会同审计署、公安部等 9 部门联合召开会议，部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。中共中央办公厅印发《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》，推动反腐败向基层延伸，聚焦医疗等多个领域，加大对腐败案件整治力度。国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026 年度）》，建立信息化监督体系，开启第五轮全国大型医院巡查，对被巡查医院组织巡查“回头看”，对问题整改实施跟踪问效，根据举报投诉线索等情况，组织开展专项检查和飞行检查。医药领域腐败集中整治工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中
稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
二、报告期内公司从 事的业务情况
（一）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类
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