证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2023-077
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:羟乙磺酸达尔西利片
剂型:片剂
规格:50mg、125mg、150mg
注册分类:化学药品 2.4 类
受理号:CXHS2200055 国、CXHS2200056 国、CXHS2200057 国
证书编号:2023S00960、2023S00961、2023S00962
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品新增适应症:“本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。”
二、药品的已获批适应症情况
羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)于 2021 年 12 月获国家药监局批准
上市,获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
三、药品的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药,是一种口
服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉
瑞公司研发的 Palbociclib(商品名 Ibrance),于 2015 年 2 月通过加快审评途
径获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于与来曲唑联合作为初始内
分泌疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌,并于 2016 年 2 月获批新适应
症联用氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺
癌。目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月
Palbociclib 在中国获批,用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR
阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑
制剂有诺华研发的 Ribociclib(商品名 Kisqali),礼来研发的 Abemaciclib(商
品名 Verzenio)和 G1Therapeutics 研发的 Trilaciclib(商品名 Cosela)。目
前,Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib 及 Ribociclib 均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库,羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2022 年全球销售额约 88.7 亿美元。截至目前,羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约 69,532 万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023 年 6 月 26 日