600276 沪市 恒瑞医药

 证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2023-028
          江苏恒瑞医药股份有限公司

      关于子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况

  药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

  剂型：喷雾剂

  规格：1ml:500μg，8 喷，每喷 25μg（按 C13H16N2 计）

  注册分类：化学药品 2.2 类

  受理号：CXHS2101042 国

  证书编号：2023S00341

  处方药/非处方药：处方药

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“用于成人术前镇静/抗焦虑”。
二、药品的其他情况

  盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。目前国内外尚无右美托咪定鼻喷雾剂上市。截至目前，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂项目累计已投入研发费用约 5,518 万元。
三、风险提示


  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                      江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                    2023 年 3 月 17 日