证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2022-070
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:马来酸吡咯替尼片
剂型:片剂
规格:80mg、160mg(按 C32H31ClN6O3 计)
注册分类:化学药品 2.4 类
受理号:CXHS2101040 国、CXHS2101041 国
证书编号:2022S00498、2022S00499
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,附条件批准本品增加适应症,具体为“本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”,发给药品注册证书。
二、药品的已获批适应症情况
马来酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮)于 2018 年 8 月获国家药监局有条件
批准上市,并于 2020 年 7 月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体 2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。
三、药品的其他情况
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2 小分子抑制剂有 Lapatinib(商品名Tykerb)、Neratinib(商品名 Nerlynx)和 Tucatinib(商品名 Tukysa)。经
查询 EvaluatePharma 数据库,2021 年 Tykerb、Nerlynx、Tukysa 全球销售额合
计约为 6.87 亿美元。截至目前,马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约 108,383 万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 6 月 6 日