公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药
江苏恒瑞医药股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税）,以上利润分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘笑含 田飞
办公地址 上海市浦东新区海科路1288号 上海市浦东新区海科路1288号
电话 021-61053323 021-61053323
电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com
2 报告期公司主要业务简介
(一)行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
（二）行业政策情况
2021 年是中国共产党成立 100 周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化
国家新征程的第一年。国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》，明确了我国 2035 年基本实现社会主义现代化的宏伟蓝图及“十四五”期间发展的主要目标。重点强调经济结构要更加优化，创新能力要显著提升，积极发展壮大生物医药等战略性新兴产业，同时指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，进一步健全多层次社会保障体系，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。今年也是“十四五”全民医疗保障规划元年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务》，重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。
药品研发方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地实施，倡
导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。随着创新研发门槛的提高，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的行业领先医药企业将迎来更广阔的发展空间。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向，立项时理性分析项目的临床价值和市场需求，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。
此外，药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。罕见病发病率低，但是由于我国人口基数大，罕见病绝对患者数多且缺乏有效治疗手段。《指导原则》结合罕见疾病特征，鼓励密切结合自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策，从而鼓励更多药企参与到罕见病的研发工作中。公司在罕见病药物的研发过程中将积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高罕见病药物的临床研发效率，争取在该领域研发有所突破，解决罕见疾病患者未被满足的治疗需求。
医疗保障方面，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，指出要加快建立覆盖
全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。
国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2 月，国家组织开展 44 个药品品种第四批带量采购工作。6 月，组织开展 60 个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11 月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》于 2022 年 1 月 1 日起正式
实施。医保共对 117 种药品进行了谈判，94 种谈判成功，成功率 80.34%。其中，目录外 85 个独
家药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%。临床价值不高且可替代、近几年在国家招采平台采购量较小的 11 种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。报告期内，公司共有 9 个产品被纳入国家医保目录。
创新药快速纳入医保目录的同时，也对医疗机构快速准入和临床使用提出了更高的要求。针对部分谈判药品“进院难”现象，医保局发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，对谈判药品落地提出明确要求。对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。
按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，具有良好的控费效果。为加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP 支
付方式改革三年行动计划》，提出从 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推
动医保高质量发展。到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP 支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，研发出具有性价比优势的药品。
药品管理方面，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出
要对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。作为药品监管方面的纲领性文件，《意见》的出台对进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化水平，提高技术审评能力进而推动企业创新成果快速转化等方面具有重大意义。
《药物警戒质量管理规范》正式施行，该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。《规范》全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时也体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动。在药审改革和鼓励创新的大背景下，药物警戒制度的相关规定是未来批准更多创新产品上市，保护和促进公众健康的必然要求，公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
药品知识产权保护方面，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》开始施行，将药
品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。《办法》授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时
从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予 12 个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。公司会深入研究药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及药品注册申报策略，充分保护和利用公司知识产权，促进公司创新发展。
（一）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
附图 1-公司疾病领域布局图
截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
附表 1-已上市创新药后续主要临床研发管线
治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA
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