证券代码：600201 证券简称：生物股份 公告编号：临 2021-062
金宇生物技术股份有限公司关于子公司
获得《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近期，金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）收到内蒙古自治区农牧厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》，全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）收到江苏省农业农村厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》。现将具体情况公告如下：
一、金宇保灵《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》相关信息
金宇保灵本次依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》新增通过认证的项目为细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）生产线、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）生产线和细菌活疫苗生产线，证书信息如下：
1、《兽药生产许可证》
证号：（2021）兽药生产证字 05015号
企业名称：金宇保灵生物药品有限公司
注册地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号
生产地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号
生产范围：布氏菌病活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）、细胞培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗
有效期：2021年12月6日至2026年3月4日
2、《兽药GMP证书》
证号：（2021）兽药GMP证字 05006号
企业名称：金宇保灵生物药品有限公司
生产地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号
验收范围：布氏菌病活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）、细胞培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗
有效期：2021年12月6日至2026年3月4日
二、扬州优邦《兽药生产许可证》和《兽药 GMP 证书》相关信息
扬州优邦本次依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》通过认证的项目为细胞培养病毒灭活疫苗生产线、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗生产线、胚培养病毒灭活疫苗生产线、细菌培养亚单位疫苗生产线、细胞培养病毒活疫苗生产线，证书信息如下：
1、《兽药生产许可证》
证号：（2021）兽药生产证字 10108号
企业名称：扬州优邦生物药品有限公司
注册地址：扬州市维扬经济开发区金槐路7号
生产地址：扬州市维扬经济开发区金槐路7号
生产范围：细胞培养病毒灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细菌培养亚单位疫苗、细胞培养病毒活疫苗
有效期：2021年11月9日至2026年11月8日
2、《兽药GMP证书》
证号：（2021）兽药GMP证字 10019号
企业名称：扬州优邦生物药品有限公司
生产地址：江苏省扬州市维扬经济开发区金槐路7号
验收范围：细胞培养病毒灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细菌培养亚单位疫苗、细胞培养病毒活疫苗
有效期：2021年11月9日至2026年11月8日
三、本次通过认证的生产线及计划生产品种
企业名称 生产线名称 代表品种
细胞悬浮培养病毒灭活疫苗 牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性
（含细胞悬浮培养病毒亚单位 鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株
疫苗）生产线 +LY株）等
金宇保灵 梭菌灭活疫苗（含干粉制品）生 羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血
产线 症、黑疫、肉毒梭菌（C型)中毒症
六联干粉灭活疫苗等
细菌活疫苗生产线 猪丹毒活疫苗（G4T10株）等
细胞培养病毒灭活疫苗生产线 猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗
（CH－1a株）等
细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭
生产线 活疫苗（CP08株）等
胚培养病毒灭活疫苗生产线 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联
扬州优邦 灭活疫苗（La Sota株+JY株）等
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染
细菌培养亚单位疫苗生产线 性 法 氏 囊 病 三 联 灭 活 疫 苗
(LaSota株+SZ株+rVP2蛋白) 等
细胞培养病毒活疫苗生产线 猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(C
株)等
四、主要产品的市场情况
序号 产品名称 主要生产厂家 市场同类
产品情况
牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻 金宇保灵生物药品有
1 气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY 限公司
株） 公司通过
羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血 金宇保灵生物药品有 公开渠道
2 症、黑疫、肉毒梭菌（C型)中毒症 限公司 未能获得
六联干粉灭活疫苗 市场其他
3 猪丹毒活疫苗（G4T10株） 吉林正业生物制品股 公司同类
份有限公司等 产品具体
猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH 扬州优邦生物药品有 销售收入
4 －1a株） 限公司、杭州佑本动 数据
物疫苗有限公司等
猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活 扬州优邦生物药品有
5 疫苗（CP08株） 限公司、国药集团动
物保健股份有限公司
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联 扬州优邦生物药品有
6 灭活疫苗（La Sota株+JY株） 限公司、哈药集团生
物疫苗有限公司等
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染 扬州优邦生物药品有
7 性法氏囊病三联灭活疫苗(LaSota 限公司、洛阳惠中生
株+SZ株+rVP2蛋白) 物技术有限公司等
猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(C 扬州优邦生物药品有
8 株) 限公司、浙江美保龙
生物技术有限公司等
注：主要生产厂家信息来自于中国兽药信息网。
五、对公司的影响及风险提示
公司全资子公司金宇保灵和扬州优邦本次获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，标志着上述生产线已满足《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定要求，对于提升疫苗生产全生命周期质量管控、生物安全管理和产品竞争力具有积极意义。以上事项不会对公司近期经营业绩产生重大影响，由于药品的研发、生产和销售受国家政策、市场环境等因素的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
金宇生物技术股份有限公司
董 事 会
二〇二一年十二月二十四日
查看PDF原文
