公司代码：600196 公司简称：复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自 2021 年年度报告全文（以下简称“年度报告全文”），为全面了解本公司
的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上证所网站 http://www.sse.com.cn
等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。本年度报告摘要的简称均来自年度报告全
文中的“释义”章节。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 本公司全体董事出席董事会会议。
4 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
拟提请股东大会批准以权益分派实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数，以未分配利润向全体股东按每10股派发现金红利人民币5.60元（税前）。
第二节 公司基本情况
一、 本公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上证所 复星医药 600196 不适用
H股 联交所 復星醫藥 02196 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书
姓名 董晓娴
办公地址 上海市宜山路1289号A楼
电话 021-33987870
电子信箱 ir@fosunpharma.com
二、 报告期本公司主要业务简介
报告期内，本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，全面提速国际化布局，同时加强研发、供应链、生产及商业化体系的整合，推动企业经营质量和运营效率的提升，实现业绩稳健增长。
（一） 主要业务
本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
（二） 经营模式
本集团在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化
Intelligentization）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强创新研发和许可引进能力，丰富产品线，强化全球化布局，提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。
本集团以制药为核心业务，具体运营模式如下：
1、研发创新
本集团持续以创新和国际化为导向，加大研发投入和科研人员引进，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线，提升新药研发及临床能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
2、生产运营
为进一步提高生产体系竞争力、加强运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理内部优势产能，深化生产端整合。在国内，本集团积极布局国内综合制剂制造中心，整合特色制剂生产基地，加快建设和提升原料药生产能力，持续扩充产能。在海外，Gland Pharma 已建有并运行通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场 GMP 认证的多条针剂生产线，深耕全球市场。
3、商业化
本集团持续强化专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系的建设和整合。根据产品属性、适应症、市场区域等差异，已形成创新药和新零售等国内专业化营销团队，以非洲、美国和印度市场为主的海外营销团队，以及临床医学、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等销售支持体系。
（三） 主要业绩驱动因素
1、创新产品上市带来的产品结构优化是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。经过十余年的持续投入，近三年来汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰（港澳台市场）等多个品种获批上市并放量销售，推动业绩可持续增长。
2、整合效应逐步显现。本集团积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合，以提升协同效应及运营效率，促进业绩稳健增长。
（四）行业发展状况及行业地位
1、医药制造
（1）行业的基本发展状况
2021 年 7 月，国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指
导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强调抗肿瘤药物研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新标准的提高，也赋予具备国际化研发体系、差异化研发管线，真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间。
2021 年，在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国医药制造企业正面临重大机遇和挑战。从 2018 年首次提出“4+7”试点城市集中带量采购，集中带量采购政策推进落实四年间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求高质量发展。优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。分级诊疗和医保支付方式的改革，使得优质医疗服务机构能够最终脱颖而出，叠加互联网+，打通医疗服务体系线上线下一体化能力。因此，创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2021 年上半年，根据 IQVIA 发布的医院终端市场数据，行业平均增长率为约 5.7%。
（2）市场竞争情况
药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击；新生代生物技术、诊疗技术层出不穷，相关产业化逐渐成熟，中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏，虽然市场竞争激烈，但仍然为制药企业发展提供了巨大空间。
（3）本集团的市场地位及竞争优劣势
根据工信部中国医药工业信息中心颁布的 2020 年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列第 7；根据 IQVIA 统计，报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第 13。本集团致力于推动创新研发，并以满足临床未满足的需求及提升药物可及性为导向，加速创新技术和产品的落地。自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）是获批上市的第一个国产生物类似药；自研产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，汉曲优的上市推动重构国内 HER2 阳性乳腺癌领域的治疗格局，提升了单抗药物的可及性；许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片），是目前全球首个批准用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物，填补了国内相关治疗领域的用药空白，为中国慢性肝病相关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心的抗疟药供应商。2021 年 6 月，本集团合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的 CAR-T细胞治疗产品，为二线及以上的淋巴瘤患者带来了持续缓解的可能性。
此外，本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源；控股子公司 Gland Pharma 经过多年耕耘，已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最快的企业之一，业务遍及 60 个国家。
本集团以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、
术领域，提升创新能力。
本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，持续加强全球临床和药品注册申报能力；BD 团队通过合作开发&许可引进等方式支持布局前沿领域；加速国内产线的国际质量体系认证，深化国际营销能力，持续拓展国际市场。
2、医疗器械及医学诊断
（1）细分行业的基本发展状况
国内医疗器械产业在高端医疗器械市场的多个领域取得突破和发展，尤其在跨界融合创新方面，医疗与 5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D 打印等新技术融合嵌入升级，将进一步推动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。
生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及 POCT 诊断是目前医学诊断（体外诊断）的四大主要领域，其中免疫诊断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我国起步较早，为常规诊断项目，侧重于已发生疾病的检测，未来增速放缓。免疫诊断是国内细分赛道市场最大的体外诊断子行业并仍处于高速增长之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为国内主流的免疫诊断方法。分子诊断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小，但目前在全球范围内都处于快速发展期，对感染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。POCT 诊断特点是快速、简便和低价，产品多为小型仪器和试剂，受益于分级诊疗等因素，市场容量快速放大。
（2）市场竞争情况
医疗器械领域，从全球区域分布看，欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新，而中国医疗器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进，先进医疗技术全球应用落地的不断加速，推动了产品迭代和产业整合提升的进程。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快，在细分领域行业整合集中度明显提高。
医学诊断（体外诊断）领域，试剂壁垒低，市场相对分散，竞争激烈，生化试剂国产化率已达到 70%以上，国产厂家在非公和县市级以下市场渗透幅度极大，仪器带动试剂增长仍然是生化业务最主要的增长模式，进口替换（尤其是中高测速仪器）是最大的业绩驱动力。免疫诊断方面，化学发光产品以高灵敏度、精准定量检测成为最有潜力赛道，高端化学发光的市场规模达到免疫诊断总市场的 70%以上，国产厂商二级医院渗透率的增加以及三级医院的进口替代保证了发展空间。分子诊断方面，受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，预计未来相当一段时间内仍将保持快速增长，各项技术平台中 PCR 和核酸分子杂交发展成熟，同时作为分子诊断最前沿的基因测序成本已大幅下降，也将成为未来国内外优质企业争夺的主战场。POCT 诊断具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，适合基层医疗机构、家庭以及一些特殊场景（如监督执法等）。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，预计未来 POCT 诊断市场仍将保持高速发展，抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策
和成本的优势也将迎来发展良机。
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