公司代码：600196 公司简称：复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自 2023 年年度报告全文（以下简称“年度报告全文”），为全面了解本集团
的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上证所网站 http://www.sse.com.cn 等
中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。本年度报告摘要的简称均来自年度报告正文
中的“释义”章节。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 本公司全体董事出席董事会会议。
4 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
拟提请股东大会批准向权益分派实施公告指定的股权登记日可参与分配的股东每10股派发现金红利人民币2.70元（税前）。
第二节 公司基本情况
一、 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上证所 复星医药 600196 不适用
H股 联交所 復星醫藥 02196 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书
姓名 董晓娴
联系地址 上海市宜山路1289号A楼
投资者关系电话 021-33987870
投资者关系传真 021-33987871
二、 报告期公司主要业务简介
（一） 行业发展状况及行业地位
1、行业发展状况
2022 年 1 月，国家工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，
国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结
构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。
2023 年 3 月，国家医保局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提
出持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购，完善集采规则和价格机制。2023年 3 月《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。2023 年 12 月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。截至报告期末，本集团已有累计 32 个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在九批国家药品集采中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。
近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。国家药监局药品审评中心（CDE）于 2023 年 3 月发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，加快创新药上市申请审评速度；国家科技部于 2023 年 6 月出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等，推动和促进生物医药基础创新；2023 年 3 月，国家卫健委颁布《医疗机构科技创新成果转化共识》，指引医疗机构科技创新成果转化。北京、上海、深圳等城市围绕重点实验室、医疗机构成果转化、加强集成创新等出台具体措施，为服务企业提供支撑。与此同时，国家医保目录动态调整逐步常态化，并加大对创新度高、临床价值高的创新药物的鼓励。2023 年 7 月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化，以降低续约谈判产品的价格降幅，同时提高每个产品医保基金可负担的额度基数，创新药的续约谈判趋向温和。
药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于 2023 年 3 月起正式实施；自2023 年 3 月起国家药监局还先后出台《2023 年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南（征求意见稿）》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》等；国家药监局药品审评中心（CDE）也围绕药品注册，先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导原则。这些政策措施的推出，将进一步推动企业持续加强用药安全意识、加快规范药品上市、提升药品质量。
2023 年 7 月，医药领域的纠风和反腐全面展开并持续推进，目的是推动“健康中国”战略实施、
净化医药行业动态、维护群众切身利益。行业反腐的持续推进，有望提高医疗资源配置效率，持续提升医疗体制的规范化、透明化和公正性，有利于医药行业的长期健康发展。
2023 年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025 年）》
和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025 年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度
和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，亦为医疗健康产业发展指明方向。
在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未被满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特国内上市的第一款 CAR-T 药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白，奕凯达亦于 2023 年 6 月新增获批二线适应症，将惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。同时，本集团坚持开放式创新策略，积极通过 BD 途径扩充产品管线。报告期内，倍稳（盐酸凯普拉生片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等许可引进产品先后于中国境内获批上市，进一步丰富本集团在创新药领域的产品布局；其中，倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等产品于报告期内通过国家医保谈判纳入国家医保目录（2024 年 1 月正式执行）。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的单抗产品注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，其于美国的上市许可申请（BLA）也已于报告期内获受理，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，并已于 40 余个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1 抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已于 2023 年 12 月获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市
的国产 PD-1 单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于 2023 年 3 月获得欧洲药品管理局
（EMA）受理，于美国启动的桥接试验正在有序开展中。报告期内，专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星的首台国产达芬奇 Xi 系统（即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”）正式下线，标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化，将进一步提升该系列产品的可及性，惠及更多中国患者。
2、行业地位
本集团持续保持健康高质量发展。根据国家工信部中国医药工业信息中心颁布的“2022 年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第 2 位。由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2022 年度中国化药企业 TOP100 排行榜”，位列中国化药企业百强榜第 6
位；根据 IQVIA 统计，2023 年第三季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第 11 位；根据
全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence 发布的《2023 年医药研发趋势年度分析》白皮
书，2023 年本集团再次入选“全球医药企业研发管线规模 Top25”。
控股子公司层面，复宏汉霖连续三年蝉联由中国医药企业管理协会·E 药经理人组织评选的年度“中国医药创新企业 100 强”榜单第一梯队；Gland Pharma 系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登“2023 届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院连
续六年（即 2018-2023 年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，与 Insightec成立的合资公司将于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。
（二） 行业政策的影响以及本集团的应对措施
1、国家战略政策
“二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医疗健康产业长远发展勾画了宏大远景。2023年 3 月，第十四届全国人民代表大会第一次会议的政府工作报告聚焦“一老一小”，中医药、疫苗和新药创新以及推动三医联动改革等方面，进一步勾画“健康中国”的宏伟蓝图。报告期内相继发布的《健康中国行动 2023 年工作要点》、《心脑血管疾病防治行动实施方案（2023-2030）》、《癌症防治行动实施方案（2023-2030）》以及《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》等文件进一步明确目标和具体措施，为我国医疗健康产业的长远发展提供根本的政策制度和产业环境保护。
“二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，明确要健全举国创新体制，强化国家战略科技力量。2022 年，国家工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。
本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。
2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规
创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技
查看PDF原文
