证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2021-044
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得《药品注册证书》并通过药品 GMP
符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称 “成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生 研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场 地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（川 2021076）。具体情况如下：
一、产品概况
（一）产品信息
产品 适应症 申报生产获得受理的 规格 注册 剂 研发
名称 时间及受理号 分类 型 投入
本品对缺乏人凝血因子
VIII所致的凝血机能障 200IU（10ml）/瓶， 治 疗
人凝血因 碍具有纠正作用，主要用 2019 年，受理号： 每瓶含人凝血因子 用 生 注 8873.99
子Ⅷ 于防治血友病A和获得 CXSS1900039 国 VIII200IU，复溶后 物 制 射 万元
性凝血因子VIII缺乏而 体积为 10ml。 品 剂
致的出血症状及这类患
者的手术出血治疗。
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况
生产企业名称 规格 剂型
华兰生物工程股份有限公司 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
上海莱士血液制品股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、400IU/
瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶
绿十字(中国)生物制品有限公司 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶
同路生物制药有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶 注射剂
国药集团上海血液制品有限公司 200IU/瓶
上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶
南岳生物制药有限公司 200IU/瓶
广东双林生物制药有限公司 200IU/瓶
山西康宝生物制品股份有限公司 200IU/瓶
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
2、国际市场情况
企业名称 规格 剂型
Grifols 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
Baxter Healthcare 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶
Bioproducts Lab 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Talecris 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 注射剂
Octapharma 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
CSL Behring 250IU/瓶、500IU/瓶
Biotest 250IU/瓶、1000IU/瓶
Kedrion 500IU/瓶、1000IU/瓶
二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川 20160165
检查地址：四川省成都市高新区起步园科园南路 7 号
检查范围：血液制品（人凝血因子Ⅷ）（规格：200IU/瓶）
检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。
三、风险提示
成都蓉生已获得“人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2021 年 9 月 10 日
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