证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2022-118 号
人福医药集团股份公司关于
富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下:
一、药品名称:富马酸丙酚替诺福韦片
二、证书编号:2022S00850
三、剂型:片剂
四、规格:25mg(以丙酚替诺福韦计)
五、注册分类:化学药品4类
六、药品有效期:24个月
七、药品批准文号:国药准字H20223637
九、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。宜昌人福的富马酸丙酚替诺福韦片于2020年12月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为1,700万元人民币。根据米内网数据显示,2021年富马酸丙酚替诺福韦片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币9.7亿元,主要生产厂商为Gilead Sciences Ireland UC等企业。
本次富马酸丙酚替诺福韦片获批后,宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查,并根据市场需求情况,着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线,其上市销售将给公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二二年九月十四日