国泰君安证券股份有限公司
关于
湖北亨迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
之
上市保荐书
保荐机构（主承销商）
（中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号）
二〇二一年十一月
国泰君安证券股份有限公司
关于湖北亨迪药业股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市之上市保荐书
中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所：
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”）接受湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“发行人”、“亨迪药业”或“公司”）的委托，担任亨迪药业首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》”）、《深圳证券交易所创业板上市保荐书内容与格式指引》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）等有关规定，保荐机构和保荐代表人本着诚实守信、勤勉尽责的职业精神，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具本上市保荐书，并保证所出具的本上市保荐书真实、准确和完整。
本上市保荐书如无特别说明，相关用语具有与《湖北亨迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》中相同的含义。
第一节 发行人基本情况
一、基本信息
中文名称 湖北亨迪药业股份有限公司
英文名称 Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd.
注册资本 18,000 万元
法定代表人 程志刚
有限公司成立日期 1995-12-29
股份公司成立日期 2020-6-28
住所 荆门高新区·掇刀区杨湾路 122 号
邮政编码 448000
负责信息披露和投资 董事会办公室
者关系的部门
信息披露负责人 易廷浩
联系电话 0724-2223339
传真号码 0724-2223303
公司网址 http:// www.biocause.com /
电子信箱 heilen@ biocause.net
二、主营业务
公司主要从事化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售。经过多年的积累，公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的产品体系，同时结合自身产业链优势向制剂生产销售环节进行延伸。
公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼。同时，公司充分利用自身原料药产业链优势，将产品不断向下游延伸，自主生产并销售包括心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品，不断丰富产品种类并完善产业链一体化布局。
发行人经过多年的积累，在产品质量保证和全球产品注册申报方面，具备较大优势。国内注册认证方面，发行人先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等 52 个药品的国内批准文号，通过了国家新版 GMP 认证。国
外注册认证方面，公司已向美国 FDA 递交了布洛芬、盐酸格拉司琼、磷酸氟达
拉滨、氟马西尼、硫酸莨菪碱、醋酸阿比特龙、硫酸阿托品、甲溴后马托品、米
力农以及氢溴后马托品等 10 个原料药产品的注册文件，大部分产品已可在该市
场实现商业销售。公司原料药产品布洛芬、托拉塞米和盐酸格拉司琼取得欧洲
CEP 证书，布洛芬通过韩国以及日本药监局的药品注册评审，取得了相应的注册
证。此外，公司原料药产品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、醋酸阿比特
龙、氟马西尼、硫酸莨菪碱等，在欧盟成员国、韩国、日本、俄罗斯、巴西、墨
西哥、土耳其、约旦、乌克兰、突尼斯、南非、瑞士、智利、加拿大等国家进行
了注册或联合注册，部分产品已获准上市销售。公司原料药产品布洛芬、米力农、
盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼等原料药产品多次通过美国 FDA 的 GMP
现场检查，布洛芬和托拉塞米通过欧洲药品质量管理局和法国药监局的 GMP 现
场检查，布洛芬与右旋布洛芬通过韩国药监局的 GMP 现场检查。
公司是湖北省高新技术企业，公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发，
先后承担了多项省级科研项目，相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布
洛芬 1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获
湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获
湖北省科技进步奖三等奖；“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制
备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展，公司取得了丰富的技
术成果，通过自主创新形成自主专利技术，具备行业领先的生产加工工艺，获得
行业和市场的广泛认可。
公司主营业务自设立以来没有发生变化。
三、核心技术及研发水平
发行人视研发创新为核心驱动力，围绕非甾体抗炎类、心血管类、抗肿瘤类
等重点疾病领域开展原料药及制剂的研发和产业化。公司经过多年的技术积累，
形成了多项具有领先水平的核心技术，具体如下：
序号 技术 技术内容和特点 应用产品或在研 专利/
名称 产品情况 科研成果
布洛芬 布洛芬原料药制备主要有 5 步反应，酰化反 布洛芬原料药总 通过湖北省科技厅科技成
1 1，2-芳基 应和重排反应是影响产品收率及质量的关 收率在 78%以 果鉴定并于 1998 年获得
重排改 键工艺，该技术针对这两步反应进行了深入 上，使得产品成 湖北省科技进步奖二等奖
序号 技术 技术内容和特点 应用产品或在研 专利/
名称 产品情况 科研成果
良工艺 研究和创新，使得转化率得到大幅提高 本具有竞争力
布洛芬原料药制备过程中主要产生三种废
弃物：氯化氢、三氯化铝废水溶液和副产物
氯醇：（1）采用自主开发的微负压技术和浆
布洛芬 膜吸收装置几乎将氯化氢全部回收制成盐 布洛芬废弃物的
工艺创 酸，作为酸化反应中的原料循环使用；（2） 回收率达到 95% 通过湖北省科技厅科技成
2 新及循 通过调整酰化工艺，采用特制的浓缩设备处 以上，使得产品 果鉴定并于 2013 年获得
环技术 理三氯化铝废水溶液，回收聚合氯化铝产 成本具有全球竞 湖北省科技进步奖二等奖
开发 品，形成优良的净水剂；（3）通过两步化学 争力
反应，将缩酮反应中产生的副产物氯醇回收
转化为新戊二醇，作为布洛芬的主要原料循
环利用
原料药的晶型和粒度是固体药品的重要指 开发出了 9 种粒
布洛芬 标之一，对药物的稳定性、生物利用度及疗 径规格布洛芬， 工艺技术“一种制备布洛
3 结晶工 效都有较大的影响，也会极大的影响后续的 成为全球规格最 芬大晶型的方法”获得了
艺 制剂生产。该技术在保证纯度的前提下，通 多的布洛芬生产 中国发明专利
过精准的条件控制，使产品以合适的晶型和 厂家 ZL201110231435.3
粒度析出。
一次拆分收率达
自主开发了拆分新工艺，拆分效率高，一次 到 60%以上，可
右旋布 拆分即可以得到高质量产品。拆分所用的原 生产高质量（纯
洛芬拆 料是消旋体，只有一半是目标产物，另一半 度>99.0%）的产
分工艺 是副产物，所以单次拆分的收率最多只有 品；总收率提高 通过湖北省科技厅科技成
4 及消旋 50%，该技术通过将异构体副产物左布洛芬 至 80%以上，降 果鉴定并于 2007 年获得
后循环 消后旋转化为原料，提高物料的利用率。同 低了右旋布洛芬 湖北省科技进步奖三等奖
套用技 时筛选合适的拆分剂和溶剂，拆分剂经济性 的物料成本，符
术 高且易取得，溶剂沸点较高不易挥发且回收 合国家绿色环保
率高，对拆分剂和溶剂进行回收套用。 政策，取得良好
的经济和社会效
益
奥沙普 合理调配肠溶胃溶包衣材料配比，进胃不溶 奥沙普秦不良反 通过湖北省科技厅科技成
5 秦肠溶 入肠速崩；片型设计，利于包衣衣层致密。应发生率低，市 果鉴定并于 2000 年获得
技术 场投诉少。 湖北省科技进步奖二等奖
工艺技术“托拉塞米的纯
托拉塞 合成路线的合理选择，使得其适合工业化生 收率高，产品质
产的要求；特定结晶溶剂的选定及工艺使得 量稳定；产品质 化方法”获得中国发明专
6 米合成、去除杂质效果明显，质量能满足欧洲药典 EP 量有保障，
精制、转 利 授 权
晶工艺 要求；特有的转换晶型工艺，能稳定得到制 保证了制剂产品
剂产品所需的晶型。 的质量 ZL200910272388.X，并于
2014 年获得湖北省技术
序号 技术 技术内容和特点 应用产品或在研 专利/
名称 产品情况 科研成果
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