301122 深市 采纳股份

证券代码：301122          证券简称：采纳股份      公告编号：2024-056
            采纳科技股份有限公司

  关于全资子公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  采纳科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）于近日收到欧盟医疗器械法规（Medical DeviceREGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：
    一、MDR 认证证书主要内容

  证书名称：EU Certificate

  证书编号：HZ 2016352-1

  认证产品及分类：

  （一）Class Is（一类灭菌产品）

  A020102 -INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液
  和冲洗注射器）

  A020108–ENTERAL FEEDING SYRINGES（肠内喂养注射器）

  A020101–LOSS-OF-RESISTANCE SYRINGES（低阻力注射器）

  A070502–CAPS OR OBTURATORS, PERFORABLE（可贯通的帽子或封闭器）
  T020603–MEDICAL USE FACE MASKS, TYPE I (NOT FOR HEALTHCARE
  PROFESSIONALS)（医用口罩，I 型（不适用于医疗保健专业人员））

  T020604 - MEDICAL USE FACE MASKS, TYPE II AND IIR（医用口罩，II 型
  和 IIR）

  A1101–SAMPLE COLLECTION NEUTRAL SWABS（样本采集中性拭子）

  A99 -DEVICES FOR ADMINISTRATION, WITHDRAWAL AND COLLECTION - OTHER
  （用于管理、提取和收集的设备-其他）

  A019001 - BLUNT NEEDLES（钝针）


A010180 - NEEDLES FOR INFUSION AND COLLECTION - ACCESSORIES（输液
和收集针头 - 配件）
A0704–SYSTEMS FOR RECONSTITUTION AND（药物制备系统 ）
A070199–ADAPTERS AND CONNECTORS - OTHER（胃肠管配件）
A070501–CAPS OR OBTURATORS, NON-PERFORABLE（可贯通的帽子或封闭器）（二）Class Im (一类带测量功能产品)
A020102–INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液和冲洗注射器）
（三）Class IIa（二类产品）
A010101–HYPODERMIC NEEDLES（皮下注射针）
A020102–INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液和冲洗注射器）
A010102–BUTTERFLY NEEDLES（蝴蝶针）
A020106–INSULIN SYRINGES, SINGLE-USE（胰岛素注射器，一次性使用）A010105–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACUUM（用于在真空下收集的针头）
A020108 - ENTERAL FEEDING SYRINGES（肠内喂养注射器）
A010601–CARPULE NEEDLES（卡普尔针）

A01010502–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACCUM, W/O SAFETY SYSTEMS
（用于在真空下收集的针头，不带安全系统）

A01010501–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACUUM, WITH SAFETY SYSTEMS
（用于在真空下收集的针头，带安全系统）
C010101–PERIPHERAL I.V. CATHETERS（外周静脉导管）
A030201–EXTENSIONS（延长管）

A02010701–PREFILLED SYRINGES WITH STERILE PHYSIOLOGICAL SOLUTION
（用无菌生理溶液预填充注射器）
 制造商：江苏采纳医疗科技有限公司

 证书生效日期：2024 年 7 月 22 日


  证书有效期：2029 年 7 月 21 日

    二、对公司的影响

  MDR，即 Medical Device REGULATION(EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械
法规，以替代旧版医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟 MDD 认证的产品在到期前需申请按照 MDR 规则认证。MDR 法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

  公司上述部分产品先前已获得欧盟 MDD 认证，此次获得欧盟 MDR 认证，表明
上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

    三、风险提示

  上述产品在相关海外市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    四、备查文件

  MDR 证书。

  特此公告。

                                          采纳科技股份有限公司董事会
                                                    2024 年 7 月 24 日