证券代码：301089 证券简称：拓新药业 公告编号：2023-049
新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 ？不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ？不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
？适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以126000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 ？不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 拓新药业 股票代码 301089
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 阎业海 杨钰华
办公地址 河南省新乡市红旗区科隆大道515号 河南省新乡市红旗区科隆大道515号
传真 0373-6351918 0373-6351918
电话 0373-6351918 0373-6351918
电子信箱 tuoxinyyh@163.com tuoxinyyh@163.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司主营业务
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（二）公司核心技术
经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。
核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上，拥有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平。
公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。
核心技术名称 技术平台概况 技术平台优势
公司在该技术平台的优势包括：（1）核苷
区域选择性磷酸化技术，通过区域选择性控制，
高效催化合成反应是指利用化学合成法得到最 可以得到单一取代的5'-磷酸化核苷酸及其类似
终产物的制药技术。高效催化合成类药物需要对实 物，可以合成胞苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷
验室工艺研究、中试工艺放大、分离提纯等多个不 酸、尿苷二磷酸等；（2）高选择性氟化技术，
同的方向进行研究，需要用到不同学科的交叉知 可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2'-氟-尿
识。化学合成类药物大多需要多步反应，需要对不 苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类核苷化合物；
化学合成法生 同的化学反应条件如温度、时间、催化剂等参数进 （3）阿糖系列核苷类化合物，通过不同核苷的
产核苷技术 行精细控制，后期的放大过程中很多环节都会对产 2'-羟基的构型翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞
品的质量、收率、成本产生影响，同时产生的三废 苷、阿糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物；
也需要进行环保处理，因此生产、储存和使用均需 （4）高效构建五元及六元含氮杂环类化合物，
要精细控制，细分领域的进入门槛较高。公司组建 可以 合成 1,2,4-3- 羧酸甲酯-三氮唑、胞嘧 啶、
了专业的化学合成反应团队，涵盖药物合成、分离 尿嘧啶等；（5）高效立体选择性合成C-N键类化
提纯、药物分析等专业技术环节。 合物，构建糖苷键，可以合成胞苷、尿苷等系列
核苷类化合物；（6）丰富的合成放大经验可以
快速的将实验室技术放大到生产规模。
核苷发酵是利用微生物的特定性状和功能，通
过现代化工程技术和设备来生产核苷类物质或将微
生物直接用于工业化生产获得核苷类药物的技术体
系，主要包括厌氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液 公司在该技术平台的优势包括：（1）丰富
态发酵、分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等类 的传统诱变育种和分子生物学育种经验，可快速
型。核苷发酵技术涉及微生物菌种选育、基因工程 获取易于产业化的高产菌株；（2）丰富的微生
生物发酵法生 技术、发酵工艺选定、发酵工艺放大、提取工艺选 物发酵过程调控和产业化放大经验，可快速将实
产核苷技术 定及优化等多个不同的技术领域，需要多学科交叉 验室技术放大到生产规模；（3）微生物发酵产
知识，涉及技术难点较多；多数发酵产物结构不稳 物分离纯化人员组成的技术团队经验丰厚，可快
定，高温或酸碱条件下易分解，原始菌种产物浓度 速分离、提取目的产物，大幅度提高纯化收率。
低，产物的分离提取工艺条件复杂，难度较高；利
用基因工程技术进行高产菌种的选育，涉及基因敲
除、基因克隆与表达等技术领域，需要攻克的技术
难点较多。公司组建了专业的发酵技术团队，涵盖
基因工程、微生物育种、发酵过程调控、产物分离
纯化等专业技术环节。
生物转化半合成技术是指运用生物酶或微生物
菌体细胞合成有机化合物或重要中间体，再用化学
合成获得最终产物的一类制药技术；生物转化合成
条件温和，在常温、常压下即可进行，生物转化半
合成技术涉及酶的生物发酵技术、酶分离纯化技
术、酶固定化技术、酶促合成工艺选定、酶的生产 公司在该技术平台的优势包括：（1）生物
化学合成法生 工艺放大、产物分离纯化、化学合成等多个不同的 转化反应专一性高、反应效率高，特别是对于立
产核苷技术+ 技术领域，涉及生物和化学领域交叉知识，与大多 体异构产物的合成；（2）条件温和，常温常
生物发酵法生 数仅涉及生物技术或化学合成技术的药物开发相 压，不需要耐高温高压的设备；（3）固定化酶
产核苷技术 比，通过生物转化半合成技术开发的产品需要融合 载体可以回收重复利用，成本低廉且易操作，适
生物领域的发酵、酶促技术和化学领域的合成技 合工业化；（4）绿色环保无污染。
术，属于跨领域、跨学科的技术领域，所需储备的
技术领域更广、需要攻克的技术难点更多。公司组
建了专业的生物转化半合成生产核苷技术团队，涵
盖酶工程、基因工程、酶固定化技术、生物转化合
成工艺开发、药物分析、知识产权管理等专业技术
环节。
（三）技术成果转化
2022年3月8日，一种合成胞嘧啶核苷的方法被授予专利权（专利号ZL2020114028582）。
2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269820）。
2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269835）。
2022年10月18日，一种合成地西他滨的方法被授予专利权（专利号ZL20191
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