证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-020
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量测
抗锌转运蛋白 8 抗 粤械注准 2026 年 3 月 11 日至 定人血清或血浆中锌转运
体测定试剂盒（磁 Ⅱ类 20262400269 2031 年 3 月 10 日 蛋白 8 抗体（Anti-ZnT8）
微粒化学发光法） 的含量。临床上用于Ⅰ型
糖尿病的辅助诊断。
一、获证产品的具体情况
糖尿病是一种全球性高发慢性病，根据国际糖尿病联盟 2021 年报告，全球
约 5.37 亿成年人患糖尿病，且这一数字预计到 2045 年将升至 7.84 亿。中国是糖
尿病患者最多的国家，患者人数约 1.4 亿，约占全球总数的 26%。按病因可将糖
尿病分为 1 型糖尿病（T1DM）、2 型糖尿病（T2DM）、特殊类型糖尿病和妊
娠糖尿病四种类型。T1DM 特指胰岛β细胞破坏导致胰岛素绝对缺乏、具有酮症
倾向的糖尿病，患者需要终身依赖胰岛素治疗。虽然我国 T1DM 发病率较低，
但由于人口基数大及发病率逐年上升，加之其临床结局不良及疾病负担严重，
T1DM 已成为我国重大公共卫生问题之一。
胰岛自身抗体是反映胰岛β细胞遭受自身免疫攻击的关键指标，多用于诊断
自身免疫性 T1DM，主要包括谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶
抗体（IA？2A）、胰岛素自身抗体（IAA)、锌转运体 8 抗体（Ani-ZnT8）、胰岛
细胞抗体（ICA）。中华医学会糖尿病学分会发布的《中国糖尿病防治指南（2024
版）》指出，对于临床疑诊 T1DM 患者，建议完善 GADA、IA？2A、IAA、Ani-ZnT8
和 ICA 五个胰岛自身抗体的检测以提高诊断率。2022 年，中国医师协会内分泌代谢科医师分会等发布的《糖尿病分型诊断中国专家共识》指出，在已知胰岛自身抗体中，GADA 敏感性最高，建议将其作为糖尿病免疫分型诊断的首选指标。
我国新诊断经典性 T1DM 人群 GADA 阳性率约为 70%，联合检测 IA？ 2A 和
Ani-ZnT8 可提高 10%~15%；在检测 GADA 基础上，再联合 IA？ 2A 和 Ani-ZnT8
检测可将成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）阳性率由 6.4%提升至 8.6%。可见，胰岛自身抗体联合检测有助于提高 T1DM 检出率。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 200 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 287
个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“糖代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2026 年 3 月 13 日
