证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2023-067
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收
到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
肺炎支原体 IgM 本试剂盒用于体外定性
抗体检测试剂盒 Ⅲ类 国械注准 2023 年 07 月 11 日至 检测人血清或血浆样本
(化学发光免疫 20233400938 2028 年 07 月 10 日 中肺炎支原体 IgM 抗
分析法) 体。
一、获证新产品的临床意义情况
肺炎支原体肺炎(mycoplasma pneumoniae pneumonia,MPP)是由肺炎支
原体(mycoplasma pneumoniae,MP)引起的以间质病变为主的急性肺部感染。
MP 感染发生在上呼吸道和下呼吸道,主要通过飞沫传播,各年龄段人群普遍
易感,在幼儿和青少年人群中多发感染。MP 是儿童社区获得性肺炎(CAP)的
重要病原体,可占 CAP 的 10%~30%,MP 流行时可增加 3~5 倍。根据 2021 年
中国疾控中心发布的中国呼吸道感染监测数据显示,引起学龄前儿童细菌性呼
吸道感染的病原体中,MP 占比最高,达到 56.7%。
MP 感染发病后最重要的临床表现为肺炎,其它症状为头疼、疲乏、咽痛、
咳嗽、咳痰、发热等症状。如何早期发现重症和危重症病例、合理救治、避免
死亡和后遗症的发生是肺炎支原体肺炎诊治的核心和关键问题。根据《儿童肺
炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》,MPIgM 阳性是近期感染的指
标。根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023 年版)》,MP IgM 抗体一般
在感染后 4~5 天出现,可作为早期感染的诊断指标。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前,公司已先后取得 158 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共
227 个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2023 年 7 月 14 日