300832 深市 新产业

    证券代码：300832        证券简称：新产业          公告编号：2022-046

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

          关于公司化学发光试剂产品获得 CE 证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）乙型

    肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒e抗原测

    定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光

    免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）和乙

    型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）收到了由欧盟公告

    机构- Ce Cert签发的IVDD List A CE证书，具体情况如下：

        一、获证产品的基本信息

序号        产品名称        注册分类    注册证        适用范围/预期用途

                                          有效期

      Anti-HBs (CLIA)                                    本试剂盒用于体外定量测定人血
                                        2022-05-25  清或血浆中的乙型肝炎病毒表面
 1  乙型肝炎病毒表面抗体  ListA        至      抗体（Anti-HBs）的含量，临床
      测定试剂盒（化学发光免            2025-05-26  上主要用于乙型肝炎病毒感染的
      疫分析法）                                        辅助诊断。

      HBeAg (CLIA)                                      本试剂盒用于体外定量测定人血
                                        2022-05-25  清或血浆中的乙型肝炎病毒 e 抗
 2  乙型肝炎病毒 e 抗原测  ListA        至      原（HBeAg）的含量，临床上主
      定试剂盒（化学发光免疫            2025-05-26  要用于乙型肝炎病毒感染的辅助
      分析法）                                          诊断。

      Anti-HBe (CLIA)                                    本试剂盒用于体外定性检测人血
                                        2022-05-25  清或血浆中的乙型肝炎病毒 e 抗
 3  乙型肝炎病毒 e 抗体检  ListA        至      体（Anti-HBe）的含量，临床上
      测试剂盒（化学发光免疫            2025-05-26  主要用于乙型肝炎病毒感染的辅
      分析法）                                          助诊断。


    Anti-HBc (CLIA)                                    本试剂盒用于体外定性检测人血
                                      2022-05-25  清或血浆中的乙型肝炎病毒核心
4  乙型肝炎病毒核心抗体  ListA        至      抗体（Anti-HBc）的含量，临床
    检测试剂盒（化学发光免            2025-05-26  上主要用于乙型肝炎病毒感染的
    疫分析法）                                        辅助诊断和献血筛查。

    Anti-HBc IgM (CLIA)                              本试剂盒用于体外定性检测人血
                                      2022-05-25  清或血浆中的乙型肝炎病毒核心
5  乙型肝炎病毒核心抗体  ListA        至      抗体 IgM（Anti-HBc IgM）的含
    IgM 检测试剂盒（化学发            2025-05-26  量，临床上主要用于急性或新近
    光免疫分析法）                                    乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

      二、获证产品的临床意义情况

      据世界卫生组织(WHO)估计，2019 年全球有 2.96 亿人患有慢性乙型肝炎感

  染，每年新增感染病例 150 万例。在 2019 年，据估算，乙型肝炎导致了 82 万人

  死亡，主要是肝硬化和肝细胞癌(原发性肝癌)。

      Anti-HBs 结合 HBsAg 的定量测定可用于监控乙型肝炎病毒（HBV）感染个

  体康复与恢复情况，HBeAg 结合 HBsAg 定量测定可用于乙肝抗病毒治疗疗效监

  测和用药指导，同时 HBeAg 和 Anti-HBe 联合检测，有利于判断 HBeAg 血清转

  换，也可用于指导抗病毒治疗。Anti-HBc 的检测可用于乙肝患者预后评估以及

  反映谷丙转氨酶（ALT）正常的乙肝患者肝脏炎症坏死程度。其中，在急性乙型

  肝炎病毒感染者体内可以检测到高水平的 Anti-HBc IgM，在处于慢性乙型肝炎

  发作期的患者体内，也可能检测到 Anti-HBc IgM，但与急性乙型肝炎病毒感染

  相比，其浓度一般相对较低，并随着病情的发展而升高或降低。

      三、对公司的影响

      本次公司获得欧盟 CE List A 类认证的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

  （化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析

  法）、乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒

  核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）和乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检

  测试剂盒（化学发光免疫分析法），补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单，通

  过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，
  辅助进行临床治疗效果的监控，助力全球肝炎重大传染病防控。

      截至目前，公司传染病项目 HBV、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷


病毒（HIV）检测产品均通过 CE List A 类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、
HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。在欧盟 CE 认证的类别中，
ListA 类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

    四、风险提示

    上述产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司传染 病产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售 情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响， 敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                              董事会

                                        2022 年 5 月 26 日