证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2022-018
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以未来实施 2021 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回
购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.30 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向
全体股东每 10 股转增 8 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈英 杨守乾
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
传真 0592-6806203 0592-6806203
电话 0592-6806830 0592-6806830
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。基于公司核心技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点，公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全、最领先的企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、基石等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（一）主要业务和产品
1、检测试剂、仪器及软件
目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技术平台公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤组织标本检测的 ADx-ARMS®、ADx-HANDLE®系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS®、ddCapture®产品，此外还有ADx-GSS®专利算法、ANDAS®自动报告软件、极分析®数据管理系统、全自动核酸提取仪及配套试剂等产品，可以满足目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子诊断临床需求，实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。
报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入69,903.92万元，同比增长23.83%。公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品40项。
公司拥有的医疗器械注册证情况如下：
（一）已获三类医疗器械注册证产品情况
序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否
发生变更
1 国械注准 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光 2019.4.18~ 否
20143402001 PCR法）（ADx-ARMS®） 2024.4.17
2 国械注准 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧 2018.1.18~ 否
20183400014 光PCR法）（Super-ARMS®） 2023.1.17
3 国械注准 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检 2020.12.7~ 否
20163400037 测试剂盒（荧光PCR法） 2025.12.6
4 国械注准 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） 2018.8.12~ 否
20183401043 2023.8.11
5 国械注准 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末 2018.11.16~ 是，详见备注
20183400507 端终止测序法） 2023.11.15
6 国械注准 PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 2022.3.9~ 新增
20223400313 2027.3.8
7 国械注准 人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合 2019.4.30~ 否
20193401827 检测试剂盒（荧光PCR法） 2024.4.29
8 国械注准 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧 2017.8.30~ 是，详见备注
20173404329 光PCR法） 2022.8.29
9 国械注准 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光 2019.4.30~ 否
20193401824 PCR法） 2024.4.29
10 国械注准 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因 2020.7.6~ 否
20153401124 突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 2025.7.5
11 国械注准 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合 2020.8.3~ 否
20153401886 检测试剂盒（荧光PCR法） 2025.8.2
12 国械注准 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试 2020.8.3~ 否
20153401885 剂盒（荧光PCR法） 2025.8.2
13 国械注准 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光 2019.4.18~ 否
20193401794 PCR法） 2024.4.17
14 国械注准 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光 2020.6.4~ 否
20153401126 PCR法） 2025.6.3
15 国械注准 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光 2020.7.6~ 否
20153401125 PCR法） 2025.7.5
16 国械注准 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备注
20143401824 （荧光PCR法） 2024.4.17
17 国械注准 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测 2019.2.21~ 是，详见备注
20193400099 试剂盒（可逆末端终止测序法） 2024.2.20
18 国械注准 人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原 2020.7.30~ 否
20153401471 位杂交法） 2025.7.29
19 国械注准 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光 2022.2.27~ 是，详见备注
20173400278 PCR法） 2027.2.26
20 国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 2017.12.27~ 否
20173403377 型试剂盒（荧光PCR法） 2022.12.26
21 国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试 2017.12.27~ 否
20173403378 剂盒
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