300676 深市 华大基因

        证券代码：300676      证券简称：华大基因      公告编号：2021-129

                      深圳华大基因股份有限公司

            关于控股子公司产品获得英国 MHRA 注册的公告

            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

        假记载、误导性陈述或重大遗漏。

            深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司华大数极生物科技

        （深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂

        盒于近日获得了英国MHRA（英文全称：Medicines & Healthcare products

        Regulatory Agency；中文译名：英国药品和健康产品管理局）准入资质。具体情

        况如下：

            一、获证产品的基本信息

              DNA Methylation Detection Kit

              for Human SDC2, ADHFE1 and                                Sample Pretreatment Kit for

              PPP2R5C Genes (Real-Time        DNA Isolation Kit            Methylation Detection

  产品名称    PCR)（中文译名：人 SDC2、  （中文译名：核酸提取试剂）  （中文译名：甲基化检测样本前处
              ADHFE1、PPP2R5C 基因甲基

              化联合检测试剂盒（荧光 PCR                                        理试剂盒）

                        法））

                                        Envelope Health Biotechnology Co., Ltd.

  制造商

                                  （中文译名：华大数极生物科技（深圳）有限公司）

              用于体外定性检测人粪便样本  用于核酸的提取、富集、纯化  用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、
  预期用途    中 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C  等步骤。其处理后的产物用于  提取、富集、纯化步骤。其处理后
                  基因的甲基化情况            临床体外检测使用          的产物用于临床基因检测

GMDN 编码          62532                  52521                    59010

            二、获证产品的市场情况

            2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌

        新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡

病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

  此次获得英国MHRA注册的产品包括结直肠癌辅助诊断检测试剂盒及其两项配套试剂盒。目前，华大数极的结直肠癌辅助诊断产品，从核酸提取、DNA前处理到DNA检测，三个环节均已取得准入许可，可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。

    三、对公司的影响及风险提示

  上述产品此前已取得欧盟 CE 准入资质，此次获得英国 MHRA 注册，进一
步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                      深圳华大基因股份有限公司董事会
                                              2021年11月26日