证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2022-059
广东凯普生物科技股份有限公司
关于全资子公司七项产品获得 CE 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州凯普医药科技有限公司（以下简称“凯普医药”）的七项产品取得欧盟 CE 准入资质，具体情况如下：
一、基本信息
序 产品名称 证书编号 预期用途
号
Monkeypox Virus 本试剂盒是一种用于体外定性检测人
Real-time PCR Kit 血清、病变渗出物样本和痂皮中猴痘病
1 RPS/3525/2022
中文名称：猴痘病毒核酸检 毒（MPXV）的试剂，适用于对疑似猴痘
测试剂盒（荧光 PCR 法） 病毒感染者的临床辅助诊断。
本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱
SOX1 and PAX1
落细胞中的 SOX1 和 PAX1 基因的甲基
Methylation Real-time
化，本检测适用于：14 种高危型人类乳
PCR Kit NL-CA002-2022-
2 头瘤病毒（hrHPV）检测阳性患者是否
中文名称：SOX1 和PAX1 基 70451
需要进行阴道镜、组织病理检查，帮助
因甲基化检测试剂盒（PCR-
医生评估患者患有高度宫颈病变或宫
荧光探针法）
颈癌的风险。
Bladder cancer
本产品用于体外定性检测人尿液样本
Methylation Real-time NL-CA002-2022-
3 中的膀胱癌相关基因的甲基化,临床上
PCR Kit 70452
对于疑似膀胱癌患者的辅助诊断。
中文名称：膀胱癌相关基因
序 产品名称 证书编号 预期用途
号
甲基化检测试剂盒（PCR-
荧光探针法）
COVID-19 variants 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状
detection Kit 病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性
中文名称：新型冠状病毒 NL-CA002-2022- 病例患者、其他需要进行新型冠状病毒
4 69368 感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子、痰液
2019-nCoV 变异位点/通用 样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）
核酸检测试剂盒（PCR-荧光 ORF1ab、N 基因，以及 S 基因突变位点
探针法） N501Y。
本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭
COVID-19, Flu A and B 子中甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1
Multiplex （2009）、H7N9、H5N1）核酸、乙型流
Real-time PCR Kit NL-CA002-2022- 感病毒（Victoria 和 Yamagata）核酸
5 69369 以及新型冠状病毒感染的肺炎疑似病
中文名称：甲、乙型流感病
毒及新型冠状病毒核酸检 例、疑似聚集性病例患者、其他需要进
测试剂盒（荧光 PCR 法） 行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断
者的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸。
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状
SARS-CoV-2 Real-time PCR
病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性
Kit
NL-CA002-2022- 病例患者、其他需要进行新型冠状病毒
6 中文名称：新型冠状病毒
69370 感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样
SARS-CoV-2核酸检测试剂
本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
盒（荧光 PCR法）
ORF1ab、N 和 E 基因。
Novel Coronavirus 本试剂盒用于新型冠状病毒
(SARS-CoV-2) Spike Gene (SARS-CoV-2)Spike 基因突变
NL-CA002-2022-
7 Mutation Detection Kit (g.21765_21770 del(p. HV 69_70del)，
69371
(Nested PCR + Sanger g.A22812C(p. K417T)，g.G22813C/T(p.
Sequencing) K417N)，g.G23012A(p.E484K)，
序 产品名称 证书编号 预期用途
号
中文名称：新型冠状病毒 g.A23063T(p.N501Y)，g.A23403G(p.
(SARS-CoV-2)Spike基因突 D614G)，g.C23604A(p.P681H))的快速
变检测试剂盒(巢式 鉴定，适用于新型冠状病毒
PCR+Sanger测序法) (SARS-CoV-2)确诊病例进一步进行
Spike 基因上述突变位点的鉴别诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述产品获得欧盟 CE 准入资质，表明上述产品符合欧盟相关要求，将进一
步增强公司产品的综合竞争力，有利于海外市场的拓展,对公司未来经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法具体预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司董事会
二〇二二年五月二十六日
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