300562 深市 乐心医疗

                                                                            乐心医疗2021年公告

 证券代码：300562          证券简称：乐心医疗        公告编号：2021-084
                广东乐心医疗电子股份有限公司

            关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日收到 广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》，获知
 公 司 臂 式 电 子 血 压 计 的 申 报 注 册 已 获 广 东 药 监 局 受 理 （ 受 理 号 ：
 0010600120211138），具体情况如下：

 产品名称      申请事项        受理号      分类        型号        产品结构

臂式电子血  第二类医疗器械  001060012021    Ⅱ类    BM351、BM361  由主机与袖带
  压计      注册证核发        1138                                  组成。

    上述臂式电子血压计通过示波测量法、上升式测量技术测量人体的舒张压、 收缩压、脉率，适用于上臂周长约 22-42cm的成年人，测量数值供诊断参考。该 血压计主要元器件包括气泵、电磁阀以及压力传感器，结构组成包括显示器、面 壳、气泵、电源适配器等，通过压力传感器检测袖带测量到的血压、脉搏耦合型 号给 MCU 分析处理并显示结果。用户通过下载、安装 APP，连接设备，可查看 实时数据及历史数据，了解个人及家人的健康情况。该款产品对公司加快建立和 完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

    上述臂式电子血压计的申报注册获得受理后，仍需取得广东药监局的进一步 核准，核准手续是否获得通过仍存在不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司 未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


                                                                    乐心医疗2021年公告

特此公告。

                                    广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                董事会

                                          二〇二一年十二月八日